Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension), indgivet til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

14. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase 2-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension), indgivet til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden BIND-014 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site #18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom udvikler sig på trods af kastratniveauer af testosteron
  • Prostatakræftprogression dokumenteret af PSA
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dL
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progression efter seponering
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forudgående strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Forudgående hormonbehandling er tilladt
  • Patient compliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge præventionsmetoder
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver høje doser kortikosteroid
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
  • Hjernemetastase
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af CRPC
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 6 uger
  • Radionuklidbehandling til behandling af metastatisk CRPC
  • Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel
  • Forudgående flutamidbehandling inden for 4 uger
  • Forudgående bicalutamid eller nilutamid inden for 6 uger
  • Medfødt langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt eller bradyarytmi
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 2 uger
  • Anden primær malignitet
  • Tilstedeværelse af klinisk påviselige væskesamlinger i tredje rum
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
  • Perifer neuropati ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIND-014
Medicin: BIND-014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​BIND-014 målt ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos patienter med kemoterapi-naive metastaserende CRPC
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 24 uger
Antal patienter med en progressionsfri overlevelse på 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIND-014
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 24 uger
Antal patienter, der oplever bivirkninger
Patienterne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (SKØN)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIND-014-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner