Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension), administrert til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

14. april 2016 oppdatert av: BIND Therapeutics

En åpen etikett, multisenter, fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension), administrert til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten BIND-014 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Investigational site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigational Site #18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom utvikler seg til tross for kastratnivåer av testosteron
  • Prostatakreftprogresjon dokumentert av PSA
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progresjon etter seponering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen
  • Forutgående hormonbehandling er tillatt
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke prevensjonsmetoder
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever høye doser kortikosteroid
  • Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
  • Hjernemetastase
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av CRPC
  • Strålebehandling for behandling av primærtumor innen 6 uker
  • Radionuklidbehandling for behandling av metastatisk CRPC
  • Tidligere systemisk behandling med et azolmedikament
  • Forutgående flutamidbehandling innen 4 uker
  • Tidligere bicalutamid eller nilutamid innen 6 uker
  • Medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt eller bradyarytmi
  • Administrering av et utprøvende terapeutisk middel innen 2 uker
  • Andre primær malignitet
  • Tilstedeværelse av klinisk påvisbare væskesamlinger i tredje rom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor polysorbat 80
  • Perifer nevropati ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIND-014
Legemiddel: BIND-014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av BIND-014 målt ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos pasienter med kjemoterapi-naiv metastatisk CRPC
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 24 uker
Antall pasienter med en progresjonsfri overlevelse på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BIND-014
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 24 uker
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIND-014-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIND-014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere