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Une étude de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable), administré à des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

14 avril 2016 mis à jour par: BIND Therapeutics

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable), administré à des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIND-014 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site #18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique progressant malgré les niveaux castrés de testostérone
  • Progression du cancer de la prostate documentée par le PSA
  • Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone < 50 ng/dL
  • Traitement anti-androgène antérieur et progression après le sevrage
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Fonction organique adéquate
  • Une radiothérapie antérieure a permis de toucher < 25 % de la moelle osseuse
  • Une hormonothérapie préalable est autorisée
  • Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.
  • Les patients ayant un potentiel reproductif doivent utiliser des méthodes contraceptives
  • Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Toute condition médicale chronique nécessitant une forte dose de corticostéroïde
  • Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
  • Métastases cérébrales
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du CPRC
  • Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 6 semaines
  • Thérapie par radionucléides pour le traitement du CPRC métastatique
  • Traitement systémique antérieur avec un médicament azolé
  • Traitement antérieur par flutamide dans les 4 semaines
  • Antécédents de bicalutamide ou de nilutamide dans les 6 semaines
  • Syndrome du QT long congénital, insuffisance cardiaque congestive ou bradyarythmie
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 2 semaines
  • Deuxième tumeur maligne primitive
  • Présence de collections de fluides du troisième espace cliniquement détectables
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au polysorbate 80
  • Neuropathie périphérique à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIND-014
Médicament: BIND-014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de BIND-014 telle que mesurée par la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les patients atteints de CPRC métastatique naïf de chimiothérapie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 24 semaines
Nombre de patients avec une survie sans progression de 6 mois
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BIND-014
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 24 semaines
Nombre de patients qui subissent des événements indésirables
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIND Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIND-014-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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