Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) podawanego pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BIND Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BIND-014 (nanocząsteczki docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) podawanego pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BIND-014 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site #18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami postępująca pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu
  • Progresja raka prostaty udokumentowana przez PSA
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dl
  • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa i progresja po odstawieniu
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na < 25% szpiku kostnego
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Każda przewlekła choroba wymagająca dużych dawek kortykosteroidów
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu CRPC
  • Radioterapia w leczeniu guza pierwotnego w ciągu 6 tygodni
  • Terapia radionuklidami w leczeniu przerzutowego CRPC
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem azolowym
  • Wcześniejsze leczenie flutamidem w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejszy bikalutamid lub nilutamid w ciągu 6 tygodni
  • Wrodzony zespół długiego odstępu QT, zastoinowa niewydolność serca lub bradyarytmia
  • Podanie badanego leku w ciągu 2 tygodni
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy
  • Obecność wykrywalnych klinicznie zbiorników płynów w trzeciej przestrzeni
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80
  • Neuropatia obwodowa na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WIĄZANIE-014
Lek: WIĄZANIE-014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności BIND-014 mierzonej na podstawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) u pacjentów z CRPC z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 24 tygodnie
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji wynoszącym 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIND-014
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIND-014-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj