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Uno studio di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile), somministrato a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

14 aprile 2016 aggiornato da: BIND Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di BIND-014 (nanoparticelle di docetaxel per sospensione iniettabile), somministrato a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BIND-014 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site #18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica che progredisce nonostante i livelli castrati di testosterone
  • Progressione del cancro alla prostata documentata dal PSA
  • Castrato chirurgicamente o medicalmente, con livelli di testosterone < 50 ng/dL
  • Precedente terapia antiandrogena e progressione dopo la sospensione
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • La precedente radioterapia ha consentito di raggiungere < 25% del midollo osseo
  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda alte dosi di corticosteroidi
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi cerebrali
  • - Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento della CRPC
  • Radioterapia per il trattamento del tumore primario entro 6 settimane
  • Terapia con radionuclidi per il trattamento della CRPC metastatica
  • Precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico
  • Precedente trattamento con flutamide entro 4 settimane
  • Precedente bicalutamide o nilutamide entro 6 settimane
  • Sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia o bradiaritmia
  • Somministrazione di una terapia sperimentale entro 2 settimane
  • Secondo tumore primitivo
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente rilevabili
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al polisorbato 80
  • Neuropatia periferica all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIND-014
Droga: BIND-014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di BIND-014 misurata dalla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in pazienti con CRPC metastatico naïve alla chemioterapia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 24 settimane
Numero di pazienti con una sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIND-014
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 24 settimane
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIND Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIND-014-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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