Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi), podávané pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

14. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi), podávané pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BIND-014 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site #18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění progredující navzdory kastračním hladinám testosteronu
  • Progrese rakoviny prostaty dokumentovaná PSA
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu < 50 ng/dl
  • Předchozí antiandrogenní terapie a progrese po vysazení
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
  • Předchozí hormonální terapie je povolena
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční metody
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  • Mozkové metastázy
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu CRPC
  • Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru do 6 týdnů
  • Radionuklidová terapie pro léčbu metastatického CRPC
  • Předchozí systémová léčba azolovým lékem
  • Předchozí léčba flutamidem do 4 týdnů
  • Předchozí bikalutamid nebo nilutamid do 6 týdnů
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání nebo bradyarytmie
  • Podávání hodnoceného terapeutika do 2 týdnů
  • Druhá primární malignita
  • Přítomnost klinicky detekovatelných sbírek tekutin ve třetím prostoru
  • Závažná hypersenzitivní reakce na polysorbát 80 v anamnéze
  • Periferní neuropatie při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIND-014
Lék: BIND-014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost BIND-014 měřenou pomocí radiografického přežití bez progrese (rPFS) u pacientů s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 24 týdnů
Počet pacientů s přežitím bez progrese 6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BIND-014
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 24 týdnů
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIND Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIND-014-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit