Um estudo de fase 2 para determinar a segurança e a eficácia do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável), administrado a pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
14 de abril de 2016 atualizado por: BIND Therapeutics
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 para determinar a segurança e a eficácia do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável), administrado a pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do BIND-014 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigative Site #16
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigative Site #14
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigative Site #17
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site #12
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigational Site #11
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Investigational Site #15
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site #13
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site #18
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática progredindo apesar dos níveis castrados de testosterona
- Progressão do câncer de próstata documentada pelo PSA
- Castrado cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona < 50 ng/dL
- Terapia antiandrogênica anterior e progressão após a retirada
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Função adequada do órgão
- A radioterapia prévia permitiu < 25% da medula óssea
- A terapia hormonal prévia é permitida
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado.
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Qualquer condição médica crônica que requeira altas doses de corticosteroides
- Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- metástase cerebral
- Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de CRPC
- Radioterapia para tratamento do tumor primário em 6 semanas
- Terapia com radionuclídeos para tratamento de CRPC metastático
- Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico
- Tratamento prévio com flutamida dentro de 4 semanas
- Bicalutamida ou nilutamida prévia dentro de 6 semanas
- Síndrome do QT longo congênito, insuficiência cardíaca congestiva ou bradiarritmia
- Administração de uma terapêutica experimental dentro de 2 semanas
- Segunda malignidade primária
- Presença de coleções líquidas clinicamente detectáveis no terceiro espaço
- História de reação de hipersensibilidade grave ao polissorbato 80
- Neuropatia periférica na entrada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIND-014
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a eficácia do BIND-014 medida pela sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em pacientes com CRPC metastático virgem de quimioterapia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 24 semanas
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão de 6 meses
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Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BIND-014
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 24 semanas
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Número de pacientes que apresentaram eventos adversos
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Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hrkach J, Von Hoff D, Mukkaram Ali M, Andrianova E, Auer J, Campbell T, De Witt D, Figa M, Figueiredo M, Horhota A, Low S, McDonnell K, Peeke E, Retnarajan B, Sabnis A, Schnipper E, Song JJ, Song YH, Summa J, Tompsett D, Troiano G, Van Geen Hoven T, Wright J, LoRusso P, Kantoff PW, Bander NH, Sweeney C, Farokhzad OC, Langer R, Zale S. Preclinical development and clinical translation of a PSMA-targeted docetaxel nanoparticle with a differentiated pharmacological profile. Sci Transl Med. 2012 Apr 4;4(128):128ra39. doi: 10.1126/scitranslmed.3003651.
- Autio KA, Dreicer R, Anderson J, Garcia JA, Alva A, Hart LL, Milowsky MI, Posadas EM, Ryan CJ, Graf RP, Dittamore R, Schreiber NA, Summa JM, Youssoufian H, Morris MJ, Scher HI. Safety and Efficacy of BIND-014, a Docetaxel Nanoparticle Targeting Prostate-Specific Membrane Antigen for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1344-1351. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2168.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIND-014-004
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