Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie), toegediend aan patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

14 april 2016 bijgewerkt door: BIND Therapeutics

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie), toegediend aan patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BIND-014 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Investigational Site #18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte vordert ondanks gecastreerde niveaus van testosteron
  • Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door PSA
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van < 50 ng/dL
  • Eerdere antiandrogeentherapie en progressie na ontwenning
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg
  • Voorafgaande hormonale therapie is toegestaan
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten anticonceptiemethoden gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Elke chronische medische aandoening die een hoge dosis corticosteroïden vereist
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Hersenmetastasen
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van CRPC
  • Radiotherapie voor behandeling van de primaire tumor binnen 6 weken
  • Radionuclidetherapie voor de behandeling van gemetastaseerd CRPC
  • Voorafgaande systemische behandeling met een azol-medicijn
  • Eerdere behandeling met flutamide binnen 4 weken
  • Eerder bicalutamide of nilutamide binnen 6 weken
  • Congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken
  • Tweede primaire maligniteit
  • Aanwezigheid van klinisch detecteerbare vloeistofcollecties in de derde ruimte
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80
  • Perifere neuropathie bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIND-014
Geneesmiddel: BIND-014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van BIND-014 te bepalen zoals gemeten door radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij patiënten met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde CRPC
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 24 weken
Aantal patiënten met een progressievrije overleving van 6 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIND-014 te beoordelen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 24 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIND-014-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren