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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여한 BIND-014(부유주사용 도세탁셀 나노입자)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 2상 연구

2016년 4월 14일 업데이트: BIND Therapeutics

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여된 BIND-014(현탁액용 도세탁셀 나노입자)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구

본 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 BIND-014의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Investigational Site #18

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 전이성 질환 진행
  • PSA에 의해 기록된 전립선암 진행
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우
  • 이전의 항안드로겐 요법 및 중단 후 진행
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었습니다.
  • 사전 호르몬 요법 허용
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 고용량의 코르티코스테로이드가 필요한 모든 만성 질환
  • 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 뇌 전이
  • CRPC 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
  • 6주 이내 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법
  • 전이성 CRPC 치료를 위한 방사성핵종 요법
  • 아졸 약물을 사용한 사전 전신 치료
  • 4주 이내의 사전 플루타마이드 치료
  • 이전 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 6주 이내
  • 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전 또는 서맥성 부정맥
  • 2주 이내 임상시험용 치료제 투여
  • 이차 원발성 악성 종양
  • 임상적으로 감지할 수 있는 제3 공간 체액 저류의 존재
  • 폴리소르베이트 80에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 연구 시작 시 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바인드-014
의약품: 바인드-014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 치료 경험이 없는 전이성 CRPC 환자에서 방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 측정한 BIND-014의 효능을 결정하기 위해
기간: 평균 24주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
6개월 무진행 생존 환자 수
평균 24주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIND-014의 안전성 및 내약성 평가
기간: 평균 24주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
부작용을 경험한 환자 수
평균 24주 예상되는 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BIND Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIND-014-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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