アフリカ系アメリカ人女性の受胎前ケアのためのバーチャル ペイシェント アドボケイトに関する研究 ("Gabby")

概要 開発段階の後、研究者はまず、ボストン コミュニティの 50 人の女性のグループで共有意思決定モジュールをテストします。 次に、ボストン コミュニティの他の 20 人の女性のグループがシステム全体のプレテスターとして機能し、フォーカス グループに参加して追加のフィードバックを共有するよう招待されます。 次に、研究者は、全国の PPE を対象に 6 か月の無作為対照試験 (RCT) を実施し、Gabby システムが対照群と比較して受胎前の健康リスクの割合を低くするかどうかをテストします。 RCT では、サインアップした参加者の半数が Gabby システムを使用し (介入)、残りの半数は Gabby システムを使用しません (対照)。 結果は、約 1 時間かかる 6 か月間のフォローアップ電話で評価されます。 副次的結果には、妊娠率、妊娠した参加者のリスク プロファイル、参加者の満足度、書かれたり聞いた話の数が含まれます。

事前検査プロトコル 事前検査対象者は、3 つの情報源 (家庭医学および産婦人科クリニック、ReSPECT レジストリ、地元の店舗およびレストラン) から募集されます。 各セッションは最大 2 時間続き、BMC リサーチ オフィスで行われます。 被験者は、RCT で使用されるのと同じ人口統計フォームに記入し、システムのさまざまなコンポーネントをテストします。これには、リスク評価、リスク ダイアログ (Gabby の「スクリプト」)、My Health To-Do リスト、およびストーリーの作成が含まれます。 これにより、調査員はターゲット グループのメンバーを使用して完成したシステムを完全にテストし、デバッグし、システムに追加のストーリーを入力し、機能するものと機能しないものに関するフィードバックを受け取ることができます。 目的は、システム ロジック、コンテンツ、およびソフトウェアの使いやすさのチェックを実行することです。 目標は、システムが設計どおりに機能することを確認することです。 北東部の調査官は、技術的な問題を支援し、使用中のシステムを観察し、RCT の前に修正すべき問題を特定するために、システム全体の事前テストに出席します。

各ユーザーがシステムをテストした後、経験豊富なアフリカ系アメリカ人の調査官である Yinusa-Nyahkoon 博士が、各被験者と約 30 分間の 1 対 1 のインタビューを行います。 Yinusa-Nyahkoon 博士は、半構造化インタビュー ガイドを使用して、被験者のシステムに対する認識について質問し、改善のための提案を収集します。

すべてのフォーカス グループと個別のインタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。参加者は、同意書に署名する前に、録音について通知されます。 研究チームのメンバーは、被験者の機密性を守るために、被験者の名前を変更し、識別情報を変更するために記録を確認します。 すべてのインタビューの音声ファイルはパスワードで保護され、インタビュー記録の紙のコピーには被験者識別番号が割り当てられます。 インタビュー データの分析は、最初のフォーカス グループ インタビューが完了した後に開始されます。したがって、データの収集と分析が同時に行われ、その後のインタビューのための新しい調査ポイントが生成されます。 グラウンデッド セオリー テクニックを使用して、インタビュー データを分析します。 コンテンツのカテゴリ、パターン、およびテーマは、インタビュー データ全体で特定され、トランスクリプトからの裏付けとなる証拠が調査チームのメンバーと一緒にレビューされ、これらの調査結果が裏付けられます。 研究者の三角測量と呼ばれるこのプロセスは、データの解釈を反映、確認、および拡張するメカニズムを提供します。

次の情報が各プレテスト対象者から収集されます。 (1) 適格性を判断するためのスクリーニング フォーム (フォーム A)。 (2) 署名済みの同意書。 (3) 連絡先情報シート (フォーム C); (4) 被験者の社会人口統計 (フォーム C); (5) ヘルスリテラシーは、医学における成人リテラシーの迅速な推定 (REALM) の 66 語バージョンでテストされます。 (6) 認知された社会的支援の多次元規模。 (7) 日常の差別尺度。 (8) ソーシャルネットワーキングへの没入度。 (9) 一般的な自己効力感尺度。 (10) 避妊知識事前テスト; （11）栄養知識プレテスト。

無作為化対照試験プロトコル 被験者の特定と募集：被験者は、少数民族保健局（OMH）の受胎前ピアエデュケーター（PPE）プログラムから募集されます。 調査員は OMH と協力し、OMH は PPE トレーニングを完了した人の連絡先リストに募集メールを送信して、調査について通知し、プログラム マネージャーの連絡先情報を提供します。 興味がある場合、潜在的な被験者は、プログラムマネージャーに電子メールを送信して、研究に関する詳細情報を受け取り、電話を設定してスクリーニングと登録プロセスを完了し、口頭で同意することができます. 潜在的な被験者には、電話の前に同意書とREALMフォーム、および基本的な研究情報が記載されたチラシが電子メールで送信され、電話中にコンピューターにアクセスできるように指示されます。

包含および登録手順。 調査員は、「黒人またはアフリカ系アメリカ人」であると自己認識し、他のすべての適格基準を満たし、OMH-PPE プログラムに参加した 18 歳以上の女性を登録します。 登録中、捜査官は、米国国勢調査局が使用する人口統計情報に基づいて、米国の標準的な国勢調査のカテゴリに基づくリストと民族のリストから人種と民族を選択するよう求めます。 参加者は、「黒人またはアフリカ系アメリカ人」を選択した場合に資格があります。 口頭での同意を得る前に、研究スタッフは次のことを説明します。(1) プロジェクトの目的。 (2) 研究への登録に対する潜在的なリスクと利点。 （3）対照群への無作為化の可能性。 (4) IRB セーフガード。 BUMC 調査官は、すべての参加者から口頭で同意を得て、登録フォームに記入します。

ベースライン データの収集。 無作為化の前に、次の情報が収集されます。 (1) 適格性を判断するための適格性フォーム A。 (2) 口頭による同意。 (3) 連絡先情報シート (フォーム C); (4) 人口統計フォーム B; (5) ヘルスリテラシーは、医学における成人リテラシーの迅速な推定 (REALM) の 66 語バージョンでテストされます。 (6) 認知された社会的支援の多次元規模。 (7) 日常の差別尺度。 (8) ソーシャルネットワーキングへの没入度。 (9) 一般的な自己効力感尺度。 (10) 避妊知識事前テスト; （11）栄養知識プレテスト。

ランダム化。 乱数表を使用して、統計学者は、調査開始前に、介入群の 75 人の被験者と対照群の 75 人の被験者を決定するために使用される封印された調査割り当て封筒の番号付きセットを準備します。 対照グループは、リスク評価で特定された妊娠前のリスクをリストした手紙を受け取り、臨床医に相談してそれらについて話し合うように勧められます.