Undersøgelse af Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")

Oversigt Efter udviklingsfasen vil efterforskerne først teste modulet Shared Decision Making med en gruppe på 50 kvinder fra Boston-samfundet. Derefter vil en gruppe på 20 andre kvinder fra Boston Community tjene som præ-testere af hele systemet og vil derefter blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at dele yderligere feedback. Derefter vil efterforskerne udføre et seks måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT) af PPE'er fra hele landet for at teste, om Gabby-systemet vil resultere i en lavere forekomst af sundhedsrisici sammenlignet med kontrolgruppen. I RCT vil halvdelen af ​​deltagerne, der tilmelder sig, bruge Gabby-systemet (interventioner), og den anden halvdel vil ikke bruge Gabby-systemet (kontroller). Resultaterne vil blive vurderet via et 6 måneders opfølgningstelefonopkald, som vil tage cirka en time. Sekundære resultater omfatter: graviditetsrate, risikoprofil for deltagere, der bliver gravide, deltagertilfredshed og antallet af historier skrevet og hørt.

Pre-Testing Protocol Pre-Test emner vil blive rekrutteret fra 3 kilder (familiemedicin og Ob/Gyn klinikker, ReSPECT Registry og lokale butikker og restauranter). Hver session vil vare op til to timer og vil finde sted i BMC's forskningskontorer. Forsøgspersoner vil udfylde den samme demografiske formular, som vil blive brugt i RCT, teste forskellige komponenter af systemet - inklusive risikovurdering, risikodialog ("scripts" fra Gabby), My Health To-Do List og historieforfattelse. Dette vil give efterforskerne mulighed for fuldt ud at teste det færdige system med medlemmer af målgruppen, debugge det, udfylde systemet med yderligere historier og modtage feedback om, hvad der virker, og hvad der ikke gør. Målet er at udføre en kontrol af softwarens systemlogik, indhold og anvendelighed. Målet er at sikre, at systemet fungerer som designet. Nordøstlige efterforskere vil være til stede for den fulde system-fortestning for at hjælpe med tekniske problemer og for at observere systemet i brug og identificere problemer, der skal løses før RCT.

Efter hver bruger har testet systemet, vil Dr. Yinusa-Nyahkoon, en erfaren afroamerikansk efterforsker, gennemføre et en-til-en-interview med hvert emne, der varer cirka 30 minutter. Dr. Yinusa-Nyahkoon vil bruge en semistruktureret interviewguide til at stille spørgsmål om forsøgspersonernes opfattelse af systemet og samle forslag til forbedringer.

Alle fokusgruppe- og individuelle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret; deltagere vil blive informeret om lydoptagelsen, inden de underskriver samtykkeerklæringen. Forskningsteammedlemmer vil gennemgå transskriptioner for at ændre emnenavne og ændre identifikationsoplysninger for at respektere emnets fortrolighed. Lydfiler af alle interviews vil være beskyttet med adgangskode, og papirkopier af interviewudskrifter vil blive tildelt emneidentifikationsnumre. Analyse af interviewdata vil begynde efter det første fokusgruppeinterview er afsluttet; derfor vil dataindsamling og -analyse ske samtidigt, og nye udredningspunkter til efterfølgende interviews genereres. Grounded theory-teknikker vil blive brugt til at analysere interviewdata. Indholdskategorier, mønstre og temaer vil blive identificeret på tværs af interviewdataene, og understøttende beviser fra transskriptioner vil blive gennemgået med medlemmer af forskningsteamet for at bekræfte disse resultater. Denne proces, kaldet forskertriangulering, giver en mekanisme til at reflektere over, bekræfte og udvide datafortolkninger.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra hvert prætestende emne: (1) Screeningsformular for at bestemme berettigelse (formular A); (2) Underskrevet samtykkeerklæring; (3) Kontaktinformationsark (formular C); (4) Fag sociodemografi (skema C); (5) Sundhedsfærdigheder vil blive testet med 66-ords versionen af ​​Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimensional skala af opfattet social støtte; (7) Hverdagsdiskriminationsskala; (8) Social Networking Fordybelse Foranstaltning; (9) Generel Self-Efficacy Scale; (10) Præ-test for præventionsviden; og (11) Ernæringsviden før-test.

Randomized Control Trial Protocol Emneidentifikation og rekruttering: Emner vil blive rekrutteret fra Preconception Peer Educator-programmet (PPE) i Office of Minority Health (OMH). Efterforskerne vil arbejde sammen med OMH, som vil sende rekrutterings-e-mails til deres kontaktliste over dem, der har gennemført PPE-uddannelsen, for at informere dem om undersøgelsen og give programlederens kontaktoplysninger. Hvis interesserede, kan potentielle forsøgspersoner sende en e-mail til programlederen for at modtage mere information om undersøgelsen og oprette et telefonopkald for at fuldføre screening- og tilmeldingsprocessen og give mundtligt samtykke. Potentielle forsøgspersoner vil blive sendt med e-mail med samtykkeformularen og REALM-formularen forud for telefonopkaldet, samt en flyer med grundlæggende undersøgelsesoplysninger og instrueret i at have adgang til deres computer under telefonopkaldet.

Inklusions- og tilmeldingsprocedurer. Efterforskerne vil tilmelde kvinder i alderen 18 år og ældre, der selv identificerer sig som "sort eller afroamerikaner", opfylder alle andre berettigelseskriterier, og som har deltaget i OMH-PPE-programmet. Under tilmeldingen vil efterforskerne bede dem om at vælge deres race og etnicitet fra en liste baseret på de amerikanske standard folketællingskategorier og en liste over etniciteter baseret på den demografiske information, der anvendes US Census Bureau. Deltagerne vil være berettigede, hvis de vælger "Sort eller afroamerikansk". Inden der opnås mundtligt samtykke, vil forskningspersonalet derefter forklare: (1) formålet med projektet; (2) potentielle risici og fordele ved at tilmelde sig undersøgelsen; (3) mulig randomisering til en kontrolgruppe; og (4) IRB-sikkerhedsforanstaltninger. BUMC-efterforskere vil indhente mundtligt samtykke fra alle deltagere og udfylde tilmeldingsformularer.

Baseline dataindsamling. Før randomisering vil følgende oplysninger blive indsamlet: (1) Berettigelsesformular A for at bestemme berettigelse; (2) Mundtligt samtykke; (3) Kontaktinformationsark (formular C); (4) Demografisk form B; (5) Sundhedsfærdigheder vil blive testet med 66-ords versionen af ​​Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimensional skala af opfattet social støtte; (7) Hverdagsdiskriminationsskala; (8) Social Networking Fordybelse Foranstaltning; (9) Generel Self-Efficacy Scale; (10) Præ-test for præventionsviden; og (11) Ernæringsviden før-test.

Randomisering. Ved hjælp af en tabel med tilfældige tal vil statistikeren forberede et nummereret sæt forseglede studietildelingskuverter før studiestart, som vil blive brugt til at bestemme de 75 forsøgspersoner, der er i interventionsgruppen og de 75, der er i kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage et brev med angivelse af de risici, der er identificeret i risikovurderingen, og de vil blive opfordret til at se deres kliniker for at diskutere dem.