Studie virtuálního obhájce pacientů pro předkoncepční péči pro afroamerické ženy ("Gabby")

Přehled Po fázi vývoje vyšetřovatelé nejprve otestují modul Sdílené rozhodování se skupinou 50 žen z bostonské komunity. Poté bude skupina 20 dalších žen z bostonské komunity sloužit jako předběžné testery celého systému a poté budou pozvány, aby se zúčastnily cílové skupiny, aby se podělily o další zpětnou vazbu. Poté vyšetřovatelé provedou šestiměsíční randomizovanou kontrolní studii (RCT) PPE z celé země, aby otestovali, zda systém Gabby povede k nižší míře předkoncepčních zdravotních rizik ve srovnání s kontrolní skupinou. V RCT polovina účastníků, kteří se přihlásí, bude používat systém Gabby (zásahy) a druhá polovina nebude používat systém Gabby (kontroly). Výsledky budou vyhodnoceny prostřednictvím 6měsíčního následného telefonického hovoru, který zabere přibližně jednu hodinu. Sekundární výsledky zahrnují: míru otěhotnění, rizikový profil pro účastnice, které otěhotněly, spokojenost účastnic a počet napsaných a vyslechnutých příběhů.

Protokol předběžného testování Subjekty předběžného testování budou získávány ze 3 zdrojů (rodinné lékařství a gynekologické kliniky, registr ReSPECT a místní obchody a restaurace). Každé zasedání bude trvat až dvě hodiny a bude se konat ve výzkumných kancelářích BMC. Subjekty vyplní stejný demografický formulář, jaký bude použit v RCT, otestují různé součásti systému – včetně hodnocení rizik, dialogu o riziku („skripty“ od Gabby), seznamu úkolů pro mé zdraví a psaní příběhu. To umožní vyšetřovatelům plně otestovat dokončený systém se členy cílové skupiny, odladit jej, naplnit systém dalšími příběhy a získat zpětnou vazbu o tom, co funguje a co ne. Cílem je provést kontrolu systémové logiky, obsahu a použitelnosti softwaru. Cílem je zajistit, aby systém fungoval tak, jak byl navržen. Severovýchodní vyšetřovatelé budou přítomni u úplného předběžného testování systému, aby pomohli s technickými problémy a aby mohli pozorovat systém v provozu a identifikovat problémy, které je třeba vyřešit před RCT.

Poté, co každý uživatel otestuje systém, Dr. Yinusa-Nyahkoon, zkušený afroamerický vyšetřovatel, provede individuální rozhovor s každým subjektem, který bude trvat přibližně 30 minut. Dr. Yinusa-Nyahkoon použije polostrukturovaného průvodce rozhovory, aby se zeptal na to, jak subjekty vnímají systém, a shromáždí návrhy na zlepšení.

Všechny skupinové a individuální rozhovory budou zvukově zaznamenány a doslovně přepsány; Účastníci budou o zvukovém záznamu informováni před podpisem souhlasu. Členové výzkumného týmu přezkoumají přepisy, aby změnili jména subjektů a změnili identifikační údaje, aby byla dodržena důvěrnost subjektu. Zvukové soubory všech rozhovorů budou chráněny heslem a papírovým kopiím přepisů rozhovorů budou přidělena identifikační čísla subjektů. Analýza dat z rozhovorů začne po dokončení prvního rozhovoru ve skupině; sběr a analýza dat proto budou probíhat současně a jsou generovány nové body dotazování pro následné rozhovory. K analýze dat z rozhovorů budou použity techniky zakotvené teorie. Obsahové kategorie, vzorce a témata budou identifikovány napříč daty rozhovorů a podpůrné důkazy z přepisů budou přezkoumány se členy výzkumného týmu, aby tato zjištění potvrdila. Tento proces, označovaný jako výzkumná triangulace, poskytuje mechanismus pro reflexi, potvrzení a rozšíření interpretací dat.

Od každého subjektu předběžného testování budou shromážděny následující informace: (1) Screeningový formulář pro určení způsobilosti (Formulář A); (2) Podepsaný formulář souhlasu; (3) List s kontaktními informacemi (formulář C); (4) Subjektová sociodemografie (Formulář C); (5) Zdravotní gramotnost bude testována pomocí 66slovné verze Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimenzionální škála vnímané sociální opory; (7) Každodenní diskriminační stupnice; (8) Sociální sítě Immersion Measure; (9) Obecná stupnice vlastní účinnosti; (10) Předběžný test znalostí o antikoncepci; a (11) Předběžný test nutričních znalostí.

Randomizovaná kontrola Trial Protocol Identifikace a nábor subjektů: Subjekty budou rekrutovány z programu Peer Educator (PPE) v Úřadu pro zdraví menšin (OMH). Vyšetřovatelé budou spolupracovat s OMH, kteří budou zasílat náborové e-maily na jejich kontaktní seznam těch, kteří absolvovali školení PPE, aby je informovali o studii a poskytli kontaktní informace na programového manažera. V případě zájmu mohou potenciální subjekty e-mailem programovému manažerovi získat další informace o studii a domluvit si telefonický hovor, aby dokončili proces screeningu a zápisu a poskytli ústní souhlas. Potenciálním subjektům bude před telefonickým hovorem zaslán e-mailem formulář souhlasu a formulář REALM, stejně jako leták se základními studijními informacemi a pokyn, aby měli během telefonátu přístup ke svému počítači.

Postupy pro zařazení a zápis. Vyšetřovatelé zaregistrují ženy ve věku 18 let a starší, které se samy identifikují jako „černé nebo afroamerické“, splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti a které se účastnily programu OMH-PPE. Během zápisu je vyšetřovatelé požádají, aby vybrali svou rasu a etnickou příslušnost ze seznamu založeného na standardních kategoriích sčítání lidu v USA a seznamu etnických skupin na základě demografických informací použitých US Census Bureau. Účastníci budou způsobilí, pokud si vyberou „Černý nebo Afroameričan“. Před získáním ústního souhlasu pak výzkumní pracovníci vysvětlí: (1) účel projektu; (2) potenciální rizika a přínosy pro zápis do studie; (3) možné randomizace do kontrolní skupiny; a (4) záruky IRB. Vyšetřovatelé BUMC získají ústní souhlas od všech účastníků a vyplní přihlášky.

Sběr výchozích dat. Před randomizací budou shromážděny následující informace: (1) Formulář A způsobilosti k určení způsobilosti; (2) Ústní souhlas; (3) List s kontaktními informacemi (formulář C); (4) demografický formulář B; (5) Zdravotní gramotnost bude testována pomocí 66slovné verze Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimenzionální škála vnímané sociální opory; (7) Každodenní diskriminační stupnice; (8) Sociální sítě Immersion Measure; (9) Obecná stupnice vlastní účinnosti; (10) Předběžný test znalostí o antikoncepci; a (11) Předběžný test nutričních znalostí.

Randomizace. Pomocí tabulky náhodných čísel připraví statistik před zahájením studie očíslovanou sadu zapečetěných obálek přidělení studie, které budou použity k určení 75 subjektů, které jsou v intervenční skupině, a 75, kteří jsou v kontrolní skupině. Kontrolní skupina obdrží dopis uvádějící předkoncepční rizika identifikovaná v hodnocení rizik a bude vyzvána, aby navštívila svého lékaře, aby je prodiskutoval.