Studie av Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")

Oversikt Etter utviklingsfasen vil etterforskerne først teste Shared Decision Making-modulen med en gruppe på 50 kvinner fra Boston-samfunnet. Deretter vil en gruppe på 20 andre kvinner fra Boston Community tjene som forhåndstestere av hele systemet og vil deretter bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å dele ytterligere tilbakemeldinger. Deretter vil etterforskerne gjennomføre en seks måneders randomisert kontrollforsøk (RCT) av PPE-er fra hele landet for å teste om Gabby-systemet vil resultere i en lavere forekomst av helserisikoer før forestillingen sammenlignet med kontrollgruppen. I RCT vil halvparten av deltakerne som melder seg på bruke Gabby-systemet (intervensjoner) og den andre halvparten vil ikke bruke Gabby-systemet (kontroller). Resultatene vil bli vurdert via en 6 måneders oppfølgingssamtale, som vil ta omtrent en time. Sekundære utfall inkluderer: graviditetsrate, risikoprofil for deltakere som blir gravide, deltakertilfredshet og antall historier skrevet og hørt.

Pre-Testing Protocol Pre-Testing emner vil bli rekruttert fra 3 kilder (Familiemedisin og Ob/Gyn klinikker, ReSPECT Registry, og lokale butikker og restauranter). Hver økt vil vare i opptil to timer og vil finne sted i BMCs forskningskontorer. Forsøkspersonene vil fylle ut det samme demografiske skjemaet som vil bli brukt i RCT, teste ulike komponenter av systemet – inkludert risikovurderingen, risikodialog ("scripts" fra Gabby), My Health To-Do List og historieforfatting. Dette vil tillate etterforskerne å teste det ferdige systemet fullt ut med medlemmer av målgruppen, feilsøke det, fylle systemet med flere historier og motta tilbakemeldinger om hva som fungerer og hva som ikke fungerer. Målet er å utføre en sjekk av systemlogikken, innholdet og brukervennligheten til programvaren. Målet er å sikre at systemet fungerer som designet. Northeastern-etterforskere vil være tilstede for fullstendig forhåndstesting av systemet for å bistå med tekniske problemer og for å observere systemet i bruk og identifisere problemer som må fikses før RCT.

Etter at hver bruker har testet systemet, vil Dr. Yinusa-Nyahkoon, en erfaren afroamerikansk etterforsker, gjennomføre et en-til-en-intervju med hvert emne som vil vare i omtrent 30 minutter. Dr. Yinusa-Nyahkoon vil bruke en semistrukturert intervjuguide for å stille spørsmål om forsøkspersonenes oppfatning av systemet og samle forslag til forbedringer.

Alle fokusgruppe- og individuelle intervjuer vil bli lydopptak og transkribert ordrett; deltakerne vil bli informert om lydopptaket før de signerer samtykkeskjemaet. Forskningsteammedlemmer vil gjennomgå transkripsjoner for å endre emnenavn og endre identifiserende informasjon for å respektere emnets konfidensialitet. Lydfiler av alle intervjuer vil være passordbeskyttet, og papirkopier av intervjuutskrifter vil bli tildelt emneidentifikasjonsnummer. Analyse av intervjudata vil begynne etter at det første fokusgruppeintervjuet er gjennomført; derfor vil datainnsamling og analyse skje samtidig, og nye undersøkelsespunkter for påfølgende intervjuer genereres. Grounded theory-teknikker vil bli brukt for å analysere intervjudata. Innholdskategorier, mønstre og temaer vil bli identifisert på tvers av intervjudataene, og støttende bevis fra transkripsjoner vil bli gjennomgått med forskerteammedlemmer for å bekrefte disse funnene. Denne prosessen, referert til som forskertriangulering, gir en mekanisme for å reflektere over, bekrefte og utvide datatolkninger.

Følgende informasjon vil bli samlet inn fra hvert pre-testing-emne: (1) Screening-skjema for å fastslå kvalifisering (skjema A); (2) Signert samtykkeskjema; (3) Kontaktinformasjonsark (skjema C); (4) Fag sosiodemografi (skjema C); (5) Helsekunnskap vil bli testet med 66-ordsversjonen av Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte; (7) Hverdagsdiskrimineringsskala; (8) Fordypningstiltak for sosiale nettverk; (9) General Self-Efficacy Scale; (10) Pre-prevensjonskunnskapstest; og (11) Ernæringskunnskap før test.

Randomized Control Trial Protocol Emneidentifikasjon og rekruttering: Emner vil bli rekruttert fra Preconception Peer Educator (PPE)-programmet i Office of Minority Health (OMH). Etterforskerne vil samarbeide med OMH, som vil sende rekrutterings-e-poster til kontaktlisten deres over de som har fullført PPE-opplæringen, for å informere dem om studien og gi kontaktinformasjonen til programlederen. Hvis du er interessert, kan potensielle fagpersoner sende e-post til programlederen for å motta mer informasjon om studien og sette opp en telefonsamtale for å fullføre screenings- og påmeldingsprosessen og gi muntlig samtykke. Potensielle forsøkspersoner vil få tilsendt samtykkeskjemaet og REALM-skjemaet på e-post før telefonsamtalen, samt en flyer med grunnleggende studieinformasjon, og instruert om å ha tilgang til datamaskinen sin under telefonsamtalen.

Inkluderings- og påmeldingsprosedyrer. Etterforskerne vil registrere kvinner i alderen 18 år og eldre, som selv identifiserer seg som "svarte eller afroamerikanere", oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier og som har deltatt i OMH-PPE-programmet. Under påmeldingen vil etterforskerne be dem velge rase og etnisitet fra en liste basert på amerikanske standard folketellingskategorier og en liste over etnisiteter, basert på den demografiske informasjonen som brukes US Census Bureau. Deltakere vil være kvalifisert hvis de velger "Black or African American." Før det innhentes muntlig samtykke, vil forskningspersonalet forklare: (1) formålet med prosjektet; (2) potensielle risikoer og fordeler ved å melde seg på studiet; (3) mulig randomisering til en kontrollgruppe; og (4) IRB-sikkerhetstiltak. BUMC-etterforskere vil innhente muntlig samtykke fra alle deltakere og fylle ut påmeldingsskjemaer.

Grunnlinjedatainnsamling. Før randomisering vil følgende informasjon samles inn: (1) Kvalifikasjonsskjema A for å bestemme kvalifisering; (2) Muntlig samtykke; (3) Kontaktinformasjonsark (skjema C); (4) Demografisk skjema B; (5) Helsekunnskap vil bli testet med 66-ordsversjonen av Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte; (7) Hverdagsdiskrimineringsskala; (8) Fordypningstiltak for sosiale nettverk; (9) General Self-Efficacy Scale; (10) Pre-prevensjonskunnskapstest; og (11) Ernæringskunnskap før test.

Randomisering. Ved hjelp av en tilfeldig talltabell vil statistikeren forberede et nummerert sett med forseglede studietildelingskonvolutter før studiestart som vil bli brukt til å bestemme de 75 forsøkspersonene som er i intervensjonsgruppen og de 75 som er i kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta et brev som viser prekonceptionsrisikoene identifisert i risikovurderingen, og de vil bli oppfordret til å se legen sin for å diskutere dem.