Badanie wirtualnego rzecznika pacjentów w zakresie opieki przed poczęciem dla Afroamerykanek ("Gabby")

Przegląd Po fazie rozwojowej badacze najpierw przetestują moduł Wspólnego Podejmowania Decyzji z grupą 50 kobiet ze społeczności Bostonu. Następnie grupa 20 innych kobiet ze społeczności bostońskiej będzie służyć jako wstępne testery pełnego systemu, a następnie zostanie zaproszona do udziału w grupie fokusowej w celu podzielenia się dodatkowymi opiniami. Następnie badacze przeprowadzą sześciomiesięczną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) środków ochrony indywidualnej z całego kraju, aby sprawdzić, czy system Gabby spowoduje niższy wskaźnik zagrożeń dla zdrowia przed poczęciem w porównaniu z grupą kontrolną. W RCT połowa zapisujących się uczestników będzie korzystać z systemu Gabby (interwencje), a druga połowa nie będzie korzystać z systemu Gabby (kontrole). Wyniki zostaną ocenione podczas 6-miesięcznej rozmowy telefonicznej, która potrwa około godziny. Wyniki drugorzędne obejmują: wskaźnik ciąż, profil ryzyka dla uczestniczek, które zaszły w ciążę, zadowolenie uczestniczek oraz liczbę historii napisanych i wysłuchanych.

Protokół wstępnego badania Osoby objęte wstępnym badaniem będą rekrutowane z 3 źródeł (kliniki medycyny rodzinnej i położniczo-ginekologicznej, rejestr ReSPECT oraz lokalne sklepy i restauracje). Każda sesja potrwa do dwóch godzin i będzie odbywać się w biurach badawczych BMC. Badani wypełnią ten sam formularz demograficzny, który zostanie wykorzystany w badaniu RCT, przetestują różne elementy systemu – w tym ocenę ryzyka, dialog ryzyka („skrypty” Gabby), listę zadań do wykonania „Moje zdrowie” i tworzenie historii. Pozwoli to badaczom w pełni przetestować ukończony system z członkami grupy docelowej, zdebugować go, wypełnić system dodatkowymi historiami i otrzymać informację zwrotną na temat tego, co działa, a co nie. Celem jest sprawdzenie logiki systemu, zawartości i użyteczności oprogramowania. Celem jest upewnienie się, że system działa zgodnie z założeniami. Badacze z Northeastern będą obecni podczas pełnych testów wstępnych systemu, aby pomóc w rozwiązywaniu problemów technicznych oraz obserwować używany system i identyfikować problemy do rozwiązania przed RCT.

Po przetestowaniu systemu przez każdego użytkownika, dr Yinusa-Nyahkoon, doświadczona afroamerykańska badaczka, przeprowadzi wywiad jeden na jeden z każdym badanym, który potrwa około 30 minut. Dr Yinusa-Nyahkoon użyje częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu, aby zadać pytania dotyczące postrzegania systemu przez badanych i zebrać sugestie dotyczące ulepszeń.

Wszystkie zogniskowane wywiady grupowe i indywidualne zostaną nagrane w formie audio i spisane dosłownie; uczestnicy zostaną poinformowani o nagraniu audio przed podpisaniem formularza zgody. Członkowie zespołu badawczego przejrzą transkrypcje, aby zmienić nazwiska badanych i zmienić informacje identyfikujące, aby uszanować poufność badanych. Pliki audio wszystkich wywiadów będą chronione hasłem, a papierowe kopie transkrypcji wywiadów otrzymają numery identyfikacyjne podmiotu. Analiza danych z wywiadu rozpocznie się po zakończeniu pierwszego zogniskowanego wywiadu grupowego; w związku z tym gromadzenie i analiza danych będą odbywać się jednocześnie i generowane będą nowe punkty zapytania do kolejnych wywiadów. Do analizy danych z wywiadów zostaną wykorzystane techniki teorii ugruntowanej. Kategorie treści, wzorce i motywy zostaną zidentyfikowane w danych z wywiadu, a dowody potwierdzające z transkrypcji zostaną przejrzane z członkami zespołu badawczego w celu potwierdzenia tych ustaleń. Ten proces, określany jako triangulacja badaczy, zapewnia mechanizm refleksji, potwierdzania i rozszerzania interpretacji danych.

Od każdego uczestnika badania wstępnego zostaną zebrane następujące informacje: (1) Formularz sprawdzający w celu ustalenia uprawnień (formularz A); (2) Podpisany formularz zgody; (3) Karta danych kontaktowych (formularz C); (4) Dane socjodemograficzne przedmiotu (formularz C); (5) Znajomość zagadnień zdrowotnych zostanie przetestowana za pomocą 66-słowowej wersji narzędzia Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego; (7) Skala Codziennej Dyskryminacji; (8) Środek zanurzenia w sieciach społecznościowych; (9) Ogólna skala poczucia własnej skuteczności; (10) Wstępny test wiedzy na temat antykoncepcji; oraz (11) Wstępny test wiedzy o odżywianiu.

Protokół randomizowanej próby kontrolnej Identyfikacja i rekrutacja badanych: Badani będą rekrutowani z programu Preconception Peer Educator (PPE) w Biurze ds. Zdrowia Mniejszości (OMH). Badacze będą współpracować z OMH, które będzie wysyłać e-maile rekrutacyjne na swoją listę kontaktową osób, które ukończyły szkolenie PPE, aby poinformować ich o badaniu i podać dane kontaktowe kierownika programu. W przypadku zainteresowania potencjalni uczestnicy mogą wysłać wiadomość e-mail do kierownika programu, aby otrzymać więcej informacji na temat badania i umówić się na rozmowę telefoniczną w celu zakończenia procesu selekcji i rejestracji oraz wyrażenia ustnej zgody. Potencjalni uczestnicy otrzymają e-mail z formularzem zgody i formularzem REALM przed rozmową telefoniczną, a także ulotkę z podstawowymi informacjami o badaniu i zostaną poinstruowani, aby mieć dostęp do swojego komputera podczas rozmowy telefonicznej.

Procedury włączenia i rejestracji. Badacze będą rejestrować kobiety w wieku 18 lat i starsze, które identyfikują się jako „czarne lub Afroamerykanki”, spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne i które uczestniczyły w programie OMH-PPE. Podczas rejestracji badacze poproszą ich o wybranie swojej rasy i pochodzenia etnicznego z listy opartej na standardowych kategoriach spisu powszechnego w USA oraz z listy grup etnicznych na podstawie danych demograficznych wykorzystanych przez US Census Bureau. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli wybiorą „Czarny lub Afroamerykanin”. Przed uzyskaniem ustnej zgody pracownicy naukowi wyjaśnią następnie: (1) cel projektu; (2) potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem się do badania; (3) możliwa randomizacja do grupy kontrolnej; oraz (4) zabezpieczenia IRB. Badacze BUMC uzyskają ustną zgodę wszystkich uczestników i wypełnią formularze rejestracyjne.

Zbieranie danych bazowych. Przed randomizacją zostaną zebrane następujące informacje: (1) Formularz kwalifikowalności A w celu określenia kwalifikowalności; (2) Zgoda ustna; (3) Karta danych kontaktowych (formularz C); (4) Forma demograficzna B; (5) Znajomość zagadnień zdrowotnych zostanie przetestowana za pomocą 66-słowowej wersji narzędzia Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego; (7) Skala Codziennej Dyskryminacji; (8) Środek zanurzenia w sieciach społecznościowych; (9) Ogólna skala poczucia własnej skuteczności; (10) Wstępny test wiedzy na temat antykoncepcji; oraz (11) Wstępny test wiedzy o odżywianiu.

Randomizacja. Korzystając z tabeli liczb losowych, statystyk przygotuje ponumerowany zestaw zapieczętowanych kopert przydziału badań przed rozpoczęciem badania, które zostaną wykorzystane do określenia 75 osób, które są w grupie interwencyjnej i 75, które są w grupie kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma list z listą zagrożeń przed poczęciem zidentyfikowanych w ocenie ryzyka i zostanie zachęcona do wizyty u lekarza w celu omówienia tych zagrożeń.