Tutkimus Virtual Patient Advocate for Preconception Care afroamerikkalaisnaisille ("Gabby")

Yleiskatsaus Kehitysvaiheen jälkeen tutkijat testaavat ensin yhteistä päätöksentekomoduulia 50 naisen ryhmän kanssa Bostonin yhteisöstä. Sitten 20 muun naisen ryhmä Bostonin yhteisöstä toimii koko järjestelmän esitestaajina, ja heidät kutsutaan sitten osallistumaan fokusryhmään jakamaan lisäpalautetta. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat kuuden kuukauden satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) henkilönsuojaimille eri puolilta maata testatakseen, johtaako Gabby-järjestelmä pienempään ennaltaehkäisyn terveysriskeihin verrattuna kontrolliryhmään. RCT:ssä puolet ilmoittautuneista käyttää Gabby-järjestelmää (interventiot) ja toinen puoli ei käytä Gabby-järjestelmää (kontrollit). Tuloksia arvioidaan kuuden kuukauden jatkopuhelulla, joka kestää noin tunnin. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: raskausaste, riskiprofiili osallistujille, jotka tulevat raskaaksi, osallistujien tyytyväisyys ja kirjoitettujen ja kuultujen tarinoiden määrä.

Esitestausprotokolla Esitestauskohteita rekrytoidaan kolmesta lähteestä (perhelääketiede ja ob/gyn Clinics, ReSPECT Registry sekä paikalliset kaupat ja ravintolat). Jokainen istunto kestää enintään kaksi tuntia ja se pidetään BMC:n tutkimustoimistoissa. Koehenkilöt täyttävät saman demografisen lomakkeen, jota käytetään RCT:ssä, testaavat järjestelmän eri osia - mukaan lukien riskinarvioinnin, riskidialogin ("käsikirjoitukset" Gabbylta), My Health To-Do -luettelon ja tarinan kirjoittamisen. Näin tutkijat voivat testata valmiin järjestelmän täysin kohderyhmän jäsenten kanssa, suorittaa virheenkorjauksen, täyttää järjestelmän lisätarinoilla ja saada palautetta siitä, mikä toimii ja mikä ei. Tavoitteena on tarkistaa ohjelmiston järjestelmälogiikka, sisältö ja käytettävyys. Tavoitteena on varmistaa, että järjestelmä toimii suunnitellusti. Koillistutkijat ovat paikalla koko järjestelmän esitestauksessa auttaakseen teknisissä ongelmissa ja tarkkaillakseen järjestelmää käytössä ja tunnistaakseen ongelmat, jotka on korjattava ennen RCT:tä.

Kun jokainen käyttäjä on testannut järjestelmää, kokenut afrikkalainen amerikkalainen tutkija tohtori Yinusa-Nyahkoon suorittaa henkilökohtaisen haastattelun jokaiselle henkilölle, joka kestää noin 30 minuuttia. Tohtori Yinusa-Nyahkoon esittää puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla kysymyksiä koehenkilöiden käsityksistä järjestelmästä ja kerää parannusehdotuksia.

Kaikki fokusryhmä- ja yksilöhaastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti; osallistujille ilmoitetaan äänityksestä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat transkriptit muuttaakseen aiheiden nimiä ja muuttaakseen tunnistetietoja aiheen luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi. Kaikkien haastattelujen äänitiedostot suojataan salasanalla ja paperikopiot haastattelusuoritusotteista saavat aiheen tunnistenumerot. Haastattelutietojen analysointi aloitetaan ensimmäisen fokusryhmähaastattelun päätyttyä; Siksi tiedonkeruu ja analysointi tapahtuu samanaikaisesti ja uusia tiedustelupisteitä syntyy myöhempiä haastatteluja varten. Haastattelutietojen analysointiin käytetään perusteellisia teoriatekniikoita. Haastatteludatasta tunnistetaan sisältöluokat, mallit ja teemat, ja transkriptioita tukevat todisteet käydään läpi tutkimusryhmän jäsenten kanssa näiden havaintojen vahvistamiseksi. Tämä tutkijatriangulaatioksi kutsuttu prosessi tarjoaa mekanismin tietojen tulkintojen pohtimiseen, vahvistamiseen ja laajentamiseen.

Seuraavat tiedot kerätään jokaiselta esitestattavalta henkilöltä: (1) seulontalomake kelpoisuuden määrittämiseksi (lomake A); (2) allekirjoitettu suostumuslomake; (3) Yhteystietolomake (C-lomake); (4) Aiheen sosiodemografiset tiedot (C-lomake); (5) Terveyslukutaitoa testataan 66 sanan versiolla Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) -julkaisusta. (6) Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko; (7) Everyday Discrimination Scale; (8) Sosiaalisen verkostoitumisen immersiotoimenpiteet; (9) Yleinen itsetehokkuusasteikko; (10) ehkäisyn tietämyksen esitesti; ja (11) ravitsemustiedon esitesti.

Randomized Control Trial Protocol Aiheiden tunnistaminen ja rekrytointi: Koehenkilöt rekrytoidaan vähemmistöjen terveysviraston (OMH) Preconception Peer Educator (PPE) -ohjelmasta. Tutkijat työskentelevät OMH:n kanssa, joka lähettää rekrytointisähköpostit henkilösuojauskoulutuksen suorittaneiden yhteystietoluetteloonsa tiedottaakseen tutkimuksesta ja antaakseen ohjelmapäällikön yhteystiedot. Mahdolliset koehenkilöt voivat halutessaan lähettää sähköpostia ohjelmapäällikölle saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja soittaakseen seulonta- ja ilmoittautumisprosessin loppuun saattamisen ja suullisen suostumuksensa. Mahdollisille koehenkilöille lähetetään sähköpostilla suostumuslomake ja REALM-lomake ennen puhelua sekä esite, jossa on perustutkimuksen tiedot, ja opastetaan pääsemään tietokoneelleen puhelun aikana.

Mukaanotto- ja ilmoittautumismenettelyt. Tutkijat rekisteröivät 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, jotka tunnistavat itsensä "mustiksi tai afroamerikkalaisiksi", täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot ja jotka ovat osallistuneet OMH-PPE-ohjelmaan. Ilmoittautumisen aikana tutkijat pyytävät heitä valitsemaan rotunsa ja etnisyytensä luettelosta, joka perustuu Yhdysvaltain väestönlaskennan standardiluokkiin ja etnisten ryhmien luetteloon, perustuen US Census Bureau -keskuksen käyttämiin väestötietoihin. Osallistujat ovat kelvollisia, jos he valitsevat "mustan tai afroamerikkalaisen". Ennen suullisen suostumuksen saamista tutkimushenkilöstö selittää: (1) hankkeen tarkoituksen; (2) mahdolliset riskit ja hyödyt tutkimukseen ilmoittautumiseen; (3) mahdollinen satunnaistaminen kontrolliryhmään; ja (4) IRB-suojat. BUMC-tutkijat hankkivat suullisen suostumuksen kaikilta osallistujilta ja täyttävät ilmoittautumislomakkeet.

Perustietojen kerääminen. Ennen satunnaistamista kerätään seuraavat tiedot: (1) Kelpoisuuslomake A kelpoisuuden määrittämiseksi; (2) suullinen suostumus; (3) Yhteystietolomake (C-lomake); (4) Demografinen muoto B; (5) Terveyslukutaitoa testataan 66 sanan versiolla Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) -julkaisusta. (6) Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko; (7) Everyday Discrimination Scale; (8) Sosiaalisen verkostoitumisen immersiotoimenpiteet; (9) Yleinen itsetehokkuusasteikko; (10) ehkäisyn tietämyksen esitesti; ja (11) ravitsemustiedon esitesti.

Satunnaistaminen. Satunnaislukutaulukon avulla tilastotieteilijä valmistelee ennen tutkimuksen aloittamista numeroidut sinetöidyt tutkimusjakokirjekuoret, joiden avulla määritetään interventioryhmään kuuluvat 75 ja kontrolliryhmään 75 koehenkilöä. Kontrolliryhmä saa kirjeen, jossa luetellaan riskiarvioinnissa tunnistetut ennaltaehkäisyriskit, ja heitä rohkaistaan ​​käymään kliinikon kanssa keskustelemaan niistä.