Estudo do advogado virtual do paciente para cuidados pré-concepção para mulheres afro-americanas ("Gabby")

Visão geral Após a fase de desenvolvimento, os investigadores primeiro testarão o módulo de tomada de decisão compartilhada com um grupo de 50 mulheres da comunidade de Boston. Em seguida, um grupo de outras 20 mulheres da comunidade de Boston atuará como pré-testadores do sistema completo e será convidado a participar de um grupo focal para compartilhar feedback adicional. Em seguida, os investigadores conduzirão um ensaio de controle randomizado (RCT) de seis meses de EPIs de todo o país para testar se o sistema Gabby resultará em uma taxa mais baixa de riscos de saúde pré-concepção em comparação com o grupo de controle. No RCT, metade dos participantes que se inscreverem usará o sistema Gabby (intervenções) e a outra metade não usará o sistema Gabby (controles). Os resultados serão avaliados por meio de um telefonema de acompanhamento de 6 meses, que levará aproximadamente uma hora. Os resultados secundários incluem: taxa de gravidez, perfil de risco para participantes que engravidam, satisfação dos participantes e número de histórias escritas e ouvidas.

Protocolo de pré-teste Os participantes do pré-teste serão recrutados de 3 fontes (Medicina de Família e Clínicas de Obstetrícia/Ginologia, Registro ReSPECT e lojas e restaurantes locais). Cada sessão terá duração de até duas horas e será realizada nos escritórios de pesquisa do BMC. Os participantes preencherão o mesmo formulário demográfico que será usado no RCT, testarão vários componentes do sistema - incluindo avaliação de risco, diálogo de risco ("scripts" de Gabby), My Health To-Do List e criação de histórias. Isso permitirá que os investigadores testem completamente o sistema completo com membros do grupo-alvo, depurem-no, preencham o sistema com histórias adicionais e recebam feedback sobre o que funciona e o que não funciona. O objetivo é realizar uma verificação da lógica do sistema, conteúdo e usabilidade do software. O objetivo é garantir que o sistema funcione conforme projetado. Investigadores do Nordeste estarão presentes para o pré-teste completo do sistema, a fim de auxiliar com questões técnicas e observar o sistema em uso e identificar problemas a serem corrigidos antes do RCT.

Depois que cada usuário testar o sistema, o Dr. Yinusa-Nyahkoon, um experiente investigador afro-americano, conduzirá uma entrevista individual com cada sujeito que durará aproximadamente 30 minutos. O Dr. Yinusa-Nyahkoon usará um guia de entrevista semi-estruturado para fazer perguntas sobre as percepções dos participantes sobre o sistema e coletar sugestões para melhorias.

Todos os grupos focais e entrevistas individuais serão gravados em áudio e transcritos literalmente; os participantes serão informados sobre a gravação de áudio antes de assinar o termo de consentimento. Os membros da equipe de pesquisa revisarão as transcrições para alterar os nomes dos sujeitos e alterar as informações de identificação para honrar a confidencialidade dos sujeitos. Os arquivos de áudio de todas as entrevistas serão protegidos por senha e as cópias em papel das transcrições das entrevistas receberão números de identificação do sujeito. A análise dos dados da entrevista começará após a conclusão da primeira entrevista do grupo focal; assim, a coleta e a análise dos dados ocorrerão simultaneamente, gerando novos pontos de indagação para entrevistas posteriores. Técnicas de teoria fundamentada serão usadas para analisar os dados da entrevista. As categorias de conteúdo, padrões e temas serão identificados nos dados da entrevista, e as evidências de apoio das transcrições serão revisadas com os membros da equipe de pesquisa para corroborar essas descobertas. Esse processo, conhecido como triangulação do pesquisador, fornece um mecanismo para refletir, confirmar e expandir as interpretações dos dados.

As seguintes informações serão coletadas de cada participante do pré-teste: (1) Formulário de triagem para determinar a elegibilidade (Formulário A); (2) Termo de consentimento assinado; (3) Folha de Informações de Contato (Formulário C); (4) Dados sociodemográficos da disciplina (Formulário C); (5) Alfabetização em saúde será testada com a versão de 66 palavras da Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM); (6) Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social; (7) Escala de Discriminação Cotidiana; (8) Medida de Imersão em Redes Sociais; (9) Escala Geral de Autoeficácia; (10) Pré-Teste de Conhecimento Contraceptivo; e (11) Pré-Teste de Conhecimento em Nutrição.

Protocolo de Ensaio de Controle Randomizado Identificação e Recrutamento de Indivíduos: Os indivíduos serão recrutados do programa Preconception Peer Educator (PPE) no Office of Minority Health (OMH). Os investigadores trabalharão com o OMH, que enviará e-mails de recrutamento para sua lista de contatos daqueles que concluíram o treinamento de EPI, para informá-los sobre o estudo e fornecer as informações de contato do Gerente do Programa. Se estiver interessado, os participantes em potencial podem enviar um e-mail ao gerente do programa para receber mais informações sobre o estudo e marcar um telefonema para concluir o processo de triagem e inscrição e dar consentimento verbal. Os participantes em potencial receberão por e-mail o formulário de consentimento e o formulário REALM antes do telefonema, bem como um panfleto com informações básicas do estudo e instruídos a ter acesso ao computador durante o telefonema.

Procedimentos de Inclusão e Matrícula. Os investigadores inscreverão mulheres com 18 anos ou mais, que se identificam como "negras ou afro-americanas", atendem a todos os outros critérios de elegibilidade e que participaram do programa OMH-PPE. Durante a inscrição, os investigadores solicitarão que eles selecionem sua raça e etnia de uma lista baseada nas categorias de censo padrão dos EUA e uma lista de etnias, com base nas informações demográficas usadas pelo US Census Bureau. Os participantes serão elegíveis se escolherem "negro ou afro-americano". Antes de obter o consentimento verbal, a equipe de pesquisa explicará: (1) o objetivo do projeto; (2) riscos e benefícios potenciais para se inscrever no estudo; (3) possível randomização para um grupo de controle; e (4) salvaguardas IRB. Os investigadores do BUMC obterão o consentimento verbal de todos os participantes e preencherão os formulários de inscrição.

Coleta de dados de linha de base. Antes da randomização, as seguintes informações serão coletadas: (1) Formulário A de Elegibilidade para determinar a elegibilidade; (2) Consentimento verbal; (3) Folha de Informações de Contato (Formulário C); (4) Formulário Demográfico B; (5) Alfabetização em saúde será testada com a versão de 66 palavras da Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM); (6) Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social; (7) Escala de Discriminação Cotidiana; (8) Medida de Imersão em Redes Sociais; (9) Escala Geral de Autoeficácia; (10) Pré-Teste de Conhecimento Contraceptivo; e (11) Pré-Teste de Conhecimento em Nutrição.

Randomization. Usando uma tabela de números aleatórios, o estatístico preparará um conjunto numerado de envelopes de alocação de estudo lacrados antes do início do estudo que será usado para determinar os 75 indivíduos que estão no grupo de intervenção e os 75 que estão no grupo de controle. O grupo de controle receberá uma carta listando os riscos pré-concepcionais identificados na avaliação de risco e será encorajado a consultar seu médico para discuti-los.