Исследование виртуального адвоката пациентов по уходу за афроамериканскими женщинами до зачатия ("Gabby")

Обзор После этапа разработки исследователи сначала протестируют модуль «Совместное принятие решений» с группой из 50 женщин из бостонского сообщества. Затем группа из 20 других женщин из Бостонского сообщества будет участвовать в предварительном тестировании всей системы, а затем будет приглашена для участия в фокус-группе для обмена дополнительными отзывами. Затем исследователи проведут шестимесячное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) средств индивидуальной защиты со всей страны, чтобы проверить, приведет ли система Gabby к более низкому уровню рисков для здоровья до зачатия по сравнению с контрольной группой. В RCT половина участников, которые зарегистрируются, будут использовать систему Gabby (вмешательства), а другая половина не будет использовать систему Gabby (контроль). Результаты будут оцениваться посредством телефонного звонка через 6 месяцев, который займет примерно один час. Вторичные результаты включают в себя: уровень беременности, профиль риска для участников, которые забеременели, удовлетворенность участников и количество написанных и услышанных историй.

Протокол предварительного тестирования Субъекты предварительного тестирования будут набраны из 3 источников (клиники семейной медицины и акушерско-гинекологических клиник, реестр ReSPECT, а также местные магазины и рестораны). Каждая сессия продлится до двух часов и будет проходить в исследовательских офисах BMC. Субъекты будут заполнять ту же демографическую форму, которая будет использоваться в RCT, тестировать различные компоненты системы, включая оценку рисков, диалог о рисках («сценарии» от Габби), список дел «Мое здоровье» и создание историй. Это позволит исследователям полностью протестировать готовую систему с членами целевой группы, отладить ее, заполнить систему дополнительными историями и получить отзывы о том, что работает, а что нет. Цель состоит в том, чтобы выполнить проверку системной логики, содержимого и удобства использования программного обеспечения. Цель состоит в том, чтобы убедиться, что система работает так, как задумано. Исследователи Северо-Востока будут присутствовать при полном предварительном тестировании системы, чтобы помочь с техническими проблемами, а также наблюдать за работой системы и выявлять проблемы, которые необходимо исправить до ПКИ.

После того, как каждый пользователь протестирует систему, доктор Инуса-Ньякун, опытный афроамериканский следователь, проведет индивидуальное интервью с каждым субъектом, которое продлится примерно 30 минут. Доктор Йинуса-Ньякун будет использовать руководство по полуструктурированному интервью, чтобы задавать вопросы о восприятии испытуемыми системы и собирать предложения по ее улучшению.

Все фокус-группы и индивидуальные интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно; участники будут проинформированы об аудиозаписи до подписания формы согласия. Члены исследовательской группы будут просматривать стенограммы, чтобы изменить имена субъектов и изменить идентифицирующую информацию, чтобы соблюдать конфиденциальность субъекта. Аудиофайлы всех интервью будут защищены паролем, а бумажным копиям расшифровок интервью будут присвоены идентификационные номера субъектов. Анализ данных интервью начнется после завершения первого интервью фокус-группы; таким образом, сбор и анализ данных будут происходить одновременно, и генерируются новые вопросы для последующих интервью. Методы обоснованной теории будут использоваться для анализа данных интервью. Категории контента, шаблоны и темы будут определены в данных интервью, а подтверждающие доказательства из расшифровок будут рассмотрены членами исследовательской группы, чтобы подтвердить эти выводы. Этот процесс, называемый триангуляцией исследователя, обеспечивает механизм для размышлений, подтверждения и расширения интерпретации данных.

Следующая информация будет собрана от каждого субъекта предварительного тестирования: (1) Форма отбора для определения права (форма A); (2) Подписанная форма согласия; (3) Контактная информация (форма C); (4) социодемографические данные субъекта (форма C); (5) Грамотность в вопросах здоровья будет проверена с помощью 66-словной версии «Быстрой оценки грамотности взрослых в области медицины» (REALM); (6) Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки; (7) Шкала повседневной дискриминации; (8) Мера погружения в социальные сети; (9) Общая шкала самоэффективности; (10) предварительный тест на знание противозачаточных средств; и (11) предварительное тестирование знаний о питании.

Протокол рандомизированного контрольного испытания. Идентификация и набор субъектов: Субъекты будут набраны из программы Preconception Peer Educator (PPE) в Управлении здравоохранения меньшинств (OMH). Следователи будут работать с OMH, которое отправит электронные письма о наборе в свой список контактов тех, кто прошел обучение по СИЗ, чтобы проинформировать их об исследовании и предоставить контактную информацию руководителя программы. В случае заинтересованности потенциальные субъекты могут отправить электронное письмо менеджеру программы, чтобы получить дополнительную информацию об исследовании, и договориться о телефонном звонке, чтобы завершить процесс отбора и регистрации и дать устное согласие. Перед телефонным звонком потенциальным субъектам будут отправлены по электронной почте форма согласия и форма REALM, а также листовка с основной информацией об исследовании, и им будет предложено получить доступ к своему компьютеру во время телефонного звонка.

Процедуры включения и регистрации. Исследователи будут регистрировать женщин в возрасте 18 лет и старше, которые идентифицируют себя как «чернокожие или афроамериканцы», соответствуют всем другим критериям приемлемости и которые участвовали в программе OMH-PPE. Во время зачисления исследователи попросят их выбрать свою расу и этническую принадлежность из списка, основанного на стандартных категориях переписи населения США, и списка этнических групп, основанного на демографической информации, используемой Бюро переписи населения США. Участники будут иметь право, если они выберут «Черный или афроамериканец». Перед получением устного согласия исследовательский персонал объяснит: (1) цель проекта; (2) потенциальные риски и преимущества участия в исследовании; (3) возможная рандомизация в контрольную группу; и (4) гарантии IRB. Исследователи BUMC получат устное согласие от всех участников и заполнят регистрационные формы.

Сбор исходных данных. Перед рандомизацией будет собрана следующая информация: (1) Форма A приемлемости для определения приемлемости; (2) Устное согласие; (3) Контактная информация (форма C); (4) Демографическая форма Б; (5) Грамотность в вопросах здоровья будет проверена с помощью 66-словной версии «Быстрой оценки грамотности взрослых в области медицины» (REALM); (6) Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки; (7) Шкала повседневной дискриминации; (8) Мера погружения в социальные сети; (9) Общая шкала самоэффективности; (10) предварительный тест на знание противозачаточных средств; и (11) предварительное тестирование знаний о питании.

Рандомизация. Используя таблицу случайных чисел, статистик перед началом исследования подготовит пронумерованный набор запечатанных конвертов с распределением участников исследования, которые будут использоваться для определения 75 субъектов, входящих в группу вмешательства, и 75 субъектов, входящих в контрольную группу. Контрольная группа получит письмо со списком рисков, связанных с предзачатием, выявленных в ходе оценки рисков, и им будет предложено встретиться со своим лечащим врачом для их обсуждения.