Estudio del defensor virtual del paciente para la atención previa a la concepción para mujeres afroamericanas ("Gabby")

Descripción general Después de la fase de desarrollo, los investigadores probarán primero el módulo Toma de decisiones compartida con un grupo de 50 mujeres de la comunidad de Boston. Luego, un grupo de otras 20 mujeres de la comunidad de Boston servirán como evaluadoras preliminares del sistema completo y luego serán invitadas a participar en un grupo de enfoque para compartir comentarios adicionales. Luego, los investigadores llevarán a cabo una prueba de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de seis meses de PPE de todo el país para evaluar si el sistema Gabby resultará en una tasa más baja de riesgos para la salud antes de la concepción en comparación con el grupo de control. En el RCT, la mitad de los participantes que se apuntan utilizarán el sistema Gabby (intervenciones) y la otra mitad no utilizará el sistema Gabby (controles). Los resultados se evaluarán a través de una llamada telefónica de seguimiento de 6 meses, que tomará aproximadamente una hora. Los resultados secundarios incluyen: tasa de embarazo, perfil de riesgo para las participantes que quedan embarazadas, satisfacción de las participantes y número de historias escritas y escuchadas.

Protocolo previo a la prueba Los sujetos de la prueba previa se reclutarán de 3 fuentes (Clínicas de medicina familiar y obstetricia y ginecología, registro ReSPECT y tiendas y restaurantes locales). Cada sesión tendrá una duración máxima de dos horas y tendrá lugar en las oficinas de investigación de BMC. Los sujetos completarán el mismo formulario demográfico que se utilizará en el RCT, probarán varios componentes del sistema, incluida la evaluación de riesgos, el diálogo de riesgos ("guiones" de Gabby), la lista de tareas pendientes de My Health y la creación de historias. Esto permitirá a los investigadores probar completamente el sistema completo con miembros del grupo objetivo, depurarlo, llenar el sistema con historias adicionales y recibir comentarios sobre lo que funciona y lo que no. El objetivo es realizar una verificación de la lógica del sistema, el contenido y la usabilidad del software. El objetivo es garantizar que el sistema funcione según lo diseñado. Los investigadores del noreste estarán presentes para la prueba previa del sistema completo para ayudar con los problemas técnicos y para observar el sistema en uso e identificar los problemas que se deben solucionar antes del RCT.

Después de que cada usuario pruebe el sistema, la Dra. Yinusa-Nyahkoon, una experimentada investigadora afroamericana, realizará una entrevista individual con cada sujeto que durará aproximadamente 30 minutos. La Dra. Yinusa-Nyahkoon utilizará una guía de entrevista semiestructurada para hacer preguntas sobre las percepciones de los sujetos sobre el sistema y recopilar sugerencias para mejorar.

Todos los grupos focales y las entrevistas individuales se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra; Se informará a los participantes sobre la grabación de audio antes de firmar el formulario de consentimiento. Los miembros del equipo de investigación revisarán las transcripciones para cambiar los nombres de los sujetos y alterar la información de identificación para respetar la confidencialidad de los sujetos. Los archivos de audio de todas las entrevistas estarán protegidos con contraseña y las copias impresas de las transcripciones de las entrevistas recibirán números de identificación del sujeto. El análisis de los datos de la entrevista comenzará después de que se complete la primera entrevista del grupo focal; por lo tanto, la recopilación y el análisis de datos ocurrirán simultáneamente y se generarán nuevos puntos de indagación para entrevistas posteriores. Se utilizarán técnicas de teoría fundamentada para analizar los datos de las entrevistas. Las categorías de contenido, los patrones y los temas se identificarán en los datos de la entrevista, y la evidencia de respaldo de las transcripciones se revisará con los miembros del equipo de investigación para corroborar estos hallazgos. Este proceso, denominado triangulación de investigadores, proporciona un mecanismo para reflexionar, confirmar y ampliar las interpretaciones de los datos.

Se recopilará la siguiente información de cada sujeto de la prueba previa: (1) Formulario de evaluación para determinar la elegibilidad (Formulario A); (2) formulario de consentimiento firmado; (3) Hoja de información de contacto (Formulario C); (4) Datos sociodemográficos del sujeto (Formulario C); (5) La alfabetización en salud se evaluará con la versión de 66 palabras de la estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (REALM); (6) Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido; (7) Escala de Discriminación Cotidiana; (8) Medida de Inmersión en Redes Sociales; (9) Escala de Autoeficacia General; (10) Prueba preliminar de conocimientos sobre métodos anticonceptivos; y (11) Pre-Evaluación de Conocimientos de Nutrición.

Protocolo de prueba de control aleatorio Identificación y reclutamiento de sujetos: Los sujetos serán reclutados del programa Preconception Peer Educator (PPE) en la Oficina de Salud de las Minorías (OMH). Los investigadores trabajarán con la OMH, quien enviará correos electrónicos de reclutamiento a su lista de contactos de aquellos que hayan completado la capacitación en PPE, para informarles sobre el estudio y brindarles la información de contacto del Gerente del Programa. Si están interesados, los sujetos potenciales pueden enviar un correo electrónico al administrador del programa para recibir más información sobre el estudio y programar una llamada telefónica para completar el proceso de selección e inscripción y dar su consentimiento verbal. A los sujetos potenciales se les enviará por correo electrónico el formulario de consentimiento y el formulario REALM antes de la llamada telefónica, así como un folleto con información básica del estudio, y se les indicará que tengan acceso a su computadora durante la llamada telefónica.

Procedimientos de Inclusión y Matriculación. Los investigadores inscribirán a mujeres de 18 años o más, que se identifiquen a sí mismas como "negras o afroamericanas", que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad y que hayan participado en el programa OMH-PPE. Durante la inscripción, los investigadores les pedirán que seleccionen su raza y etnia de una lista basada en las categorías estándar del censo de EE. UU. y una lista de etnias, según la información demográfica utilizada por la Oficina del Censo de EE. UU. Los participantes serán elegibles si eligen "negro o afroamericano". Antes de obtener el consentimiento verbal, el personal de investigación explicará: (1) el propósito del proyecto; (2) riesgos y beneficios potenciales de inscribirse en el estudio; (3) posible aleatorización a un grupo de control; y (4) salvaguardas IRB. Los investigadores de BUMC obtendrán el consentimiento verbal de todos los participantes y completarán los formularios de inscripción.

Recopilación de datos de referencia. Antes de la aleatorización, se recopilará la siguiente información: (1) Formulario A de elegibilidad para determinar la elegibilidad; (2) consentimiento verbal; (3) Hoja de información de contacto (Formulario C); (4) Forma Demográfica B; (5) La alfabetización en salud se evaluará con la versión de 66 palabras de la estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (REALM); (6) Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido; (7) Escala de Discriminación Cotidiana; (8) Medida de Inmersión en Redes Sociales; (9) Escala de Autoeficacia General; (10) Prueba preliminar de conocimientos sobre métodos anticonceptivos; y (11) Pre-Evaluación de Conocimientos de Nutrición.

Aleatorización. Usando una tabla de números aleatorios, el estadístico preparará un conjunto numerado de sobres sellados de asignación del estudio antes del inicio del estudio que se usará para determinar los 75 sujetos que están en el grupo de intervención y los 75 que están en el grupo de control. El grupo de control recibirá una carta con una lista de los riesgos previos a la concepción identificados en la evaluación de riesgos y se les alentará a ver a su médico para analizarlos.