Étude du défenseur virtuel des patients pour les soins préconceptionnels pour les femmes afro-américaines ("Gabby")

Vue d'ensemble Après la phase de développement, les enquêteurs testeront d'abord le module Prise de décision partagée avec un groupe de 50 femmes de la communauté de Boston. Ensuite, un groupe de 20 autres femmes de la communauté de Boston serviront de pré-testeurs du système complet et seront ensuite invitées à participer à un groupe de discussion pour partager des commentaires supplémentaires. Ensuite, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de six mois sur des EPI de tout le pays pour tester si le système Gabby entraînera un taux inférieur de risques pour la santé avant la conception par rapport au groupe témoin. Dans le RCT, la moitié des participants qui s'inscriront utiliseront le système Gabby (interventions) et l'autre moitié n'utiliseront pas le système Gabby (contrôles). Les résultats seront évalués via un appel téléphonique de suivi de 6 mois, qui prendra environ une heure. Les résultats secondaires comprennent : le taux de grossesse, le profil de risque des participantes qui tombent enceintes, la satisfaction des participantes et le nombre d'histoires écrites et entendues.

Protocole de pré-test Les sujets du pré-test seront recrutés à partir de 3 sources (médecine familiale et cliniques d'obstétrique-gynécologie, registre ReSPECT et magasins et restaurants locaux). Chaque session durera jusqu'à deux heures et aura lieu dans les bureaux de recherche du BMC. Les sujets rempliront le même formulaire démographique qui sera utilisé dans l'ECR, testeront divers composants du système - y compris l'évaluation des risques, le dialogue sur les risques ("scripts" de Gabby), My Health To-Do List et la rédaction d'histoires. Cela permettra aux enquêteurs de tester entièrement le système terminé avec les membres du groupe cible, de le déboguer, de remplir le système avec des histoires supplémentaires et de recevoir des commentaires sur ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas. L'objectif est d'effectuer une vérification de la logique du système, du contenu et de l'utilisabilité du logiciel. L'objectif est de s'assurer que le système fonctionne comme prévu. Les enquêteurs de Northeastern seront présents pour les pré-tests complets du système afin d'aider à résoudre les problèmes techniques et d'observer le système en cours d'utilisation et d'identifier les problèmes à résoudre avant l'ECR.

Une fois que chaque utilisateur a testé le système, le Dr Yinusa-Nyahkoon, un enquêteur afro-américain expérimenté, mènera un entretien individuel avec chaque sujet qui durera environ 30 minutes. Le Dr Yinusa-Nyahkoon utilisera un guide d'entretien semi-structuré pour poser des questions sur la perception que les sujets ont du système et recueillir des suggestions d'amélioration.

Tous les groupes de discussion et les entretiens individuels seront enregistrés en audio et transcrits textuellement ; les participants seront informés de l'enregistrement audio avant de signer le formulaire de consentement. Les membres de l'équipe de recherche examineront les transcriptions pour changer les noms des sujets et modifier les informations d'identification afin d'honorer la confidentialité des sujets. Les fichiers audio de toutes les entrevues seront protégés par un mot de passe et les copies papier des transcriptions des entrevues se verront attribuer des numéros d'identification du sujet. L'analyse des données d'entrevue commencera après la fin de la première entrevue du groupe de discussion; par conséquent, la collecte et l'analyse des données se produiront simultanément, et de nouveaux points d'interrogation pour les entretiens ultérieurs seront générés. Des techniques théoriques ancrées seront utilisées pour analyser les données des entretiens. Les catégories de contenu, les modèles et les thèmes seront identifiés dans les données des entretiens, et les preuves à l'appui des transcriptions seront examinées avec les membres de l'équipe de recherche pour corroborer ces résultats. Ce processus, appelé triangulation des chercheurs, fournit un mécanisme pour réfléchir, confirmer et élargir les interprétations des données.

Les informations suivantes seront collectées auprès de chaque sujet de pré-test : (1) Formulaire de sélection pour déterminer l'éligibilité (formulaire A) ; (2) Formulaire de consentement signé ; (3) Feuille de coordonnées (formulaire C); (4) Données sociodémographiques du sujet (formulaire C); (5) La littératie en santé sera testée avec la version en 66 mots de l'Estimation rapide de la littératie des adultes en médecine (REALM); (6) Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu; (7) Échelle de discrimination quotidienne ; (8) mesure d'immersion dans les réseaux sociaux ; (9) Échelle générale d'auto-efficacité ; (10) Pré-test de connaissance de la contraception ; et (11) pré-test de connaissances nutritionnelles.

Identification et recrutement des sujets du protocole d'essai contrôlé randomisé : les sujets seront recrutés dans le cadre du programme Preconception Peer Educator (PPE) du Bureau de la santé des minorités (OMH). Les enquêteurs travailleront avec l'OMH, qui enverra des e-mails de recrutement à leur liste de contacts de ceux qui ont suivi la formation EPI, pour les informer de l'étude et fournir les coordonnées du responsable du programme. S'ils sont intéressés, les sujets potentiels peuvent envoyer un e-mail au responsable du programme pour recevoir plus d'informations sur l'étude et organiser un appel téléphonique pour terminer le processus de sélection et d'inscription et donner leur consentement verbal. Les sujets potentiels recevront par e-mail le formulaire de consentement et le formulaire REALM avant l'appel téléphonique, ainsi qu'un dépliant contenant des informations de base sur l'étude, et seront invités à accéder à leur ordinateur pendant l'appel téléphonique.

Procédures d'inclusion et d'inscription. Les enquêteurs recruteront des femmes âgées de 18 ans et plus, qui s'identifient comme « noires ou afro-américaines », répondent à tous les autres critères d'éligibilité et qui ont participé au programme OMH-PPE. Lors de l'inscription, les enquêteurs leur demanderont de sélectionner leur race et leur origine ethnique dans une liste basée sur les catégories de recensement standard américaines et une liste d'ethnies, basée sur les informations démographiques utilisées par le US Census Bureau. Les participants seront éligibles s'ils choisissent "Noir ou Afro-Américain". Avant d'obtenir le consentement verbal, le personnel de recherche expliquera alors : (1) le but du projet; (2) les risques et avantages potentiels liés à l'inscription à l'étude ; (3) possibilité de randomisation vers un groupe témoin ; et (4) les garanties des RIR. Les enquêteurs du BUMC obtiendront le consentement verbal de tous les participants et rempliront les formulaires d'inscription.

Collecte de données de base. Avant la randomisation, les informations suivantes seront collectées : (1) Formulaire d'éligibilité A pour déterminer l'éligibilité ; (2) Consentement verbal ; (3) Feuille de coordonnées (formulaire C); (4) Formulaire démographique B ; (5) La littératie en santé sera testée avec la version en 66 mots de l'Estimation rapide de la littératie des adultes en médecine (REALM); (6) Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu; (7) Échelle de discrimination quotidienne ; (8) mesure d'immersion dans les réseaux sociaux ; (9) Échelle générale d'auto-efficacité ; (10) Pré-test de connaissance de la contraception ; et (11) pré-test de connaissances nutritionnelles.

Randomisation. À l'aide d'un tableau de nombres aléatoires, le statisticien préparera un ensemble numéroté d'enveloppes scellées d'allocation d'étude avant le début de l'étude qui seront utilisées pour déterminer les 75 sujets qui font partie du groupe d'intervention et les 75 qui font partie du groupe témoin. Le groupe témoin recevra une lettre énumérant les risques préconceptionnels identifiés dans l'évaluation des risques et ils seront encouragés à voir leur clinicien pour en discuter.