Studie van Virtual Patient Advocate voor preconceptiezorg voor Afro-Amerikaanse vrouwen ("Gabby")

Overzicht Na de ontwikkelingsfase gaan de onderzoekers de module Shared Decision Making eerst testen met een groep van 50 vrouwen uit de Boston-gemeenschap. Vervolgens zal een groep van 20 andere vrouwen uit de Boston Community dienen als pre-testers van het volledige systeem en zullen vervolgens worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep om aanvullende feedback te delen. Vervolgens zullen de onderzoekers een zes maanden durende gerandomiseerde controleproef (RCT) van PBM's uit het hele land uitvoeren om te testen of het Gabby-systeem zal resulteren in een lager percentage preconceptie gezondheidsrisico's in vergelijking met de controlegroep. In de RCT gebruikt de helft van de deelnemers die zich aanmelden het Gabby-systeem (interventies) en de andere helft niet het Gabby-systeem (controles). De resultaten worden beoordeeld via een telefonisch vervolggesprek van 6 maanden, dat ongeveer een uur in beslag neemt. Secundaire uitkomsten zijn: zwangerschapspercentage, risicoprofiel voor deelnemers die zwanger worden, tevredenheid van deelnemers en aantal geschreven en gehoorde verhalen.

Protocol voorafgaand aan de test Proefpersonen voor de test zullen worden gerekruteerd uit 3 bronnen (huisartsgeneeskunde en ob/gynklinieken, ReSPECT Registry en plaatselijke winkels en restaurants). Elke sessie duurt maximaal twee uur en vindt plaats in de onderzoeksbureaus van BMC. Onderwerpen vullen hetzelfde demografische formulier in dat in de RCT zal worden gebruikt, testen verschillende componenten van het systeem - inclusief de risicobeoordeling, risicodialoog ("scripts" van Gabby), My Health To-Do List en het schrijven van verhalen. Hierdoor kunnen de onderzoekers het voltooide systeem volledig testen met leden van de doelgroep, het debuggen, het systeem vullen met aanvullende verhalen en feedback krijgen over wat werkt en wat niet. Het doel is een controle uit te voeren van de systeemlogica, inhoud en bruikbaarheid van de software. Het doel is ervoor te zorgen dat het systeem werkt zoals het is ontworpen. Noordoost-onderzoekers zullen aanwezig zijn voor de volledige pre-test van het systeem om te helpen met technische problemen en om het systeem in gebruik te observeren en problemen te identificeren die moeten worden opgelost voorafgaand aan de RCT.

Nadat elke gebruiker het systeem heeft getest, zal Dr. Yinusa-Nyahkoon, een ervaren Afro-Amerikaanse onderzoeker, een één-op-één-interview houden met elk onderwerp dat ongeveer 30 minuten zal duren. Dr. Yinusa-Nyahkoon zal een semi-gestructureerde interviewgids gebruiken om vragen te stellen over de perceptie van de proefpersonen van het systeem en om suggesties voor verbetering te verzamelen.

Alle focusgroep- en individuele interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd; deelnemers worden geïnformeerd over de audio-opname voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier. Leden van het onderzoeksteam zullen transcripties beoordelen om de namen van proefpersonen te wijzigen en identificerende informatie te wijzigen om de vertrouwelijkheid van proefpersonen te respecteren. Audiobestanden van alle interviews worden met een wachtwoord beveiligd en papieren kopieën van interviewtranscripties krijgen subject-identificatienummers. Analyse van interviewgegevens begint nadat het eerste focusgroepinterview is afgerond; daarom zullen gegevensverzameling en -analyse tegelijkertijd plaatsvinden en worden nieuwe onderzoekspunten voor volgende interviews gegenereerd. Grounded theory-technieken zullen worden gebruikt om interviewgegevens te analyseren. Inhoudscategorieën, patronen en thema's zullen worden geïdentificeerd in de interviewgegevens en ondersteunend bewijs van transcripties zal worden beoordeeld met leden van het onderzoeksteam om deze bevindingen te bevestigen. Dit proces, ook wel onderzoekerstriangulatie genoemd, biedt een mechanisme om gegevensinterpretaties te overdenken, te bevestigen en uit te breiden.

De volgende informatie wordt verzameld van elke pretestpersoon: (1) Screeningsformulier om te bepalen of u in aanmerking komt (formulier A); (2) Ondertekend toestemmingsformulier; (3) Contactinformatieblad (formulier C); (4) Onderwerp sociodemografie (formulier C); (5) Gezondheidsgeletterdheid zal worden getest met de 66-woordversie van de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun; (7) Dagelijkse Discriminatieschaal; (8) Onderdompelingsmaatregel voor sociale netwerken; (9) Algemene zelfeffectiviteitsschaal; (10) Voorafgaande kennis van anticonceptie; en (11) Pre-test voedingskennis.

Protocol voor gerandomiseerde controleproef Identificatie en rekrutering van proefpersonen: Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Preconception Peer Educator (PPE)-programma in het Office of Minority Health (OMH). De onderzoekers zullen samenwerken met OMH, die rekruterings-e-mails zal sturen naar hun lijst met contactpersonen van degenen die de PPE-training hebben voltooid, om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek en de contactgegevens van de programmamanager te verstrekken. Als ze geïnteresseerd zijn, kunnen potentiële proefpersonen de programmamanager een e-mail sturen om meer informatie over het onderzoek te ontvangen en een telefoontje te plegen om het screening- en inschrijvingsproces te voltooien en mondelinge toestemming te geven. Potentiële proefpersonen zullen voorafgaand aan het telefoongesprek het toestemmingsformulier en het REALM-formulier per e-mail ontvangen, evenals een flyer met basisinformatie over het onderzoek, en instructies krijgen om tijdens het telefoongesprek toegang te hebben tot hun computer.

Procedures voor opname en inschrijving. De onderzoekers zullen vrouwen van 18 jaar en ouder inschrijven, die zichzelf identificeren als "Zwart of Afro-Amerikaans", voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen en die hebben deelgenomen aan het OMH-PPE-programma. Tijdens de inschrijving zullen de onderzoekers hen vragen om hun ras en etniciteit te selecteren uit een lijst op basis van de standaard censuscategorieën van de VS en een lijst met etniciteiten, gebaseerd op de demografische informatie die wordt gebruikt door het US Census Bureau. Deelnemers komen in aanmerking als ze 'Zwart of Afro-Amerikaans' kiezen. Voorafgaand aan het verkrijgen van mondelinge toestemming, zal het onderzoekspersoneel vervolgens het volgende toelichten: (1) het doel van het project; (2) mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek; (3) mogelijke randomisatie naar een controlegroep; en (4) IRB-waarborgen. BUMC-onderzoekers zullen mondelinge toestemming verkrijgen van alle deelnemers en inschrijvingsformulieren invullen.

Baseline gegevensverzameling. Voorafgaand aan de randomisatie wordt de volgende informatie verzameld: (1) Geschiktheidsformulier A om te bepalen of u in aanmerking komt; (2) Mondelinge toestemming; (3) Contactinformatieblad (formulier C); (4) Demografische vorm B; (5) Gezondheidsgeletterdheid zal worden getest met de 66-woordversie van de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun; (7) Dagelijkse Discriminatieschaal; (8) Onderdompelingsmaatregel voor sociale netwerken; (9) Algemene zelfeffectiviteitsschaal; (10) Voorafgaande kennis van anticonceptie; en (11) Pre-test voedingskennis.

Randomisatie. Met behulp van een tabel met willekeurige getallen zal de statisticus vóór aanvang van de studie een genummerde set verzegelde studietoewijzingsenveloppen voorbereiden die zullen worden gebruikt om de 75 proefpersonen in de interventiegroep en de 75 in de controlegroep te bepalen. De controlegroep ontvangt een brief met de preconceptierisico's die in de risicobeoordeling zijn geïdentificeerd en wordt aangemoedigd om hun arts te raadplegen om deze te bespreken.