Studio sull'avvocato virtuale del paziente per la cura del preconcetto per le donne afroamericane ("Gabby")

Panoramica Dopo la fase di sviluppo, i ricercatori testeranno prima il modulo Processo decisionale condiviso con un gruppo di 50 donne della comunità di Boston. Quindi, un gruppo di altre 20 donne della comunità di Boston fungerà da pre-tester dell'intero sistema e sarà quindi invitato a partecipare a un focus group per condividere ulteriori feedback. Quindi, gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) di sei mesi di DPI provenienti da tutto il paese per verificare se il sistema Gabby si tradurrà in un tasso inferiore di rischi per la salute preconcetto rispetto al gruppo di controllo. Nell'RCT metà dei partecipanti che si iscrivono utilizzerà il sistema Gabby (interventi) e l'altra metà non utilizzerà il sistema Gabby (controlli). I risultati saranno valutati tramite una telefonata di follow-up di 6 mesi, che richiederà circa un'ora. Gli esiti secondari includono: tasso di gravidanza, profilo di rischio per le partecipanti che rimangono incinte, soddisfazione delle partecipanti e numero di storie scritte e ascoltate.

Protocollo pre-test I soggetti pre-test saranno reclutati da 3 fonti (cliniche di medicina di famiglia e ostetricia, registro ReSPECT e negozi e ristoranti locali). Ogni sessione avrà una durata massima di due ore e si svolgerà presso gli uffici di ricerca BMC. I soggetti completeranno lo stesso modulo demografico che verrà utilizzato nell'RCT, testeranno vari componenti del sistema, tra cui la valutazione del rischio, il dialogo sul rischio ("copioni" di Gabby), l'elenco delle cose da fare per la mia salute e l'autore della storia. Ciò consentirà agli investigatori di testare completamente il sistema completo con i membri del gruppo target, eseguirne il debug, popolare il sistema con storie aggiuntive e ricevere feedback su cosa funziona e cosa no. L'obiettivo è eseguire un controllo della logica del sistema, del contenuto e dell'usabilità del software. L'obiettivo è garantire che il sistema funzioni come previsto. Gli investigatori nord-orientali saranno presenti per il pre-test completo del sistema al fine di assistere con problemi tecnici e al fine di osservare il sistema in uso e identificare i problemi da risolvere prima dell'RCT.

Dopo che ogni utente ha testato il sistema, il dottor Yinusa-Nyahkoon, un esperto investigatore afroamericano, condurrà un'intervista individuale con ogni soggetto che durerà circa 30 minuti. Il Dr. Yinusa-Nyahkoon utilizzerà una guida all'intervista semi-strutturata per porre domande sulla percezione del sistema da parte dei soggetti e raccogliere suggerimenti per il miglioramento.

Tutti i focus group e le interviste individuali saranno audio registrati e trascritti alla lettera; i partecipanti saranno informati della registrazione audio prima di firmare il modulo di consenso. I membri del team di ricerca esamineranno le trascrizioni per cambiare i nomi dei soggetti e alterare le informazioni di identificazione al fine di onorare la riservatezza del soggetto. I file audio di tutte le interviste saranno protetti da password e alle copie cartacee delle trascrizioni delle interviste verranno assegnati numeri di identificazione del soggetto. L'analisi dei dati dell'intervista inizierà dopo il completamento della prima intervista del focus group; pertanto, la raccolta e l'analisi dei dati avverranno simultaneamente e verranno generati nuovi punti di indagine per le interviste successive. Verranno utilizzate tecniche di grounded theory per analizzare i dati delle interviste. Le categorie di contenuti, i modelli e i temi saranno identificati attraverso i dati dell'intervista e le prove a sostegno delle trascrizioni saranno riviste con i membri del team di ricerca per corroborare questi risultati. Questo processo, denominato triangolazione del ricercatore, fornisce un meccanismo per riflettere, confermare ed espandere le interpretazioni dei dati.

Le seguenti informazioni saranno raccolte da ciascun soggetto Pretest: (1) Modulo di screening per determinare l'idoneità (Modulo A); (2) Modulo di consenso firmato; (3) Foglio informazioni di contatto (Modulo C); (4) Dati sociodemografici del soggetto (Modulo C); (5) L'alfabetizzazione sanitaria sarà testata con la versione di 66 parole del Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) scala multidimensionale del sostegno sociale percepito; (7) Scala della discriminazione quotidiana; (8) Misura di immersione nei social network; (9) Scala generale di autoefficacia; (10) Pre-test sulla conoscenza dei contraccettivi; e (11) pre-test sulla conoscenza della nutrizione.

Identificazione e reclutamento del soggetto del protocollo di prova di controllo randomizzato: i soggetti saranno reclutati dal programma Preconception Peer Educator (PPE) presso l'Office of Minority Health (OMH). Gli investigatori lavoreranno con OMH, che invierà e-mail di reclutamento al loro elenco di contatti di coloro che hanno completato la formazione PPE, per informarli dello studio e fornire le informazioni di contatto del Program Manager. Se interessati, i potenziali soggetti possono inviare un'e-mail al responsabile del programma per ricevere maggiori informazioni sullo studio e fissare una telefonata per completare il processo di screening e iscrizione e dare il consenso verbale. I potenziali soggetti riceveranno tramite e-mail il modulo di consenso e il modulo REALM prima della telefonata, nonché un volantino con le informazioni di base sullo studio e le istruzioni per avere accesso al proprio computer durante la telefonata.

Procedure di inclusione e iscrizione. Gli investigatori arruoleranno donne di età pari o superiore a 18 anni, che si identificano come "nere o afroamericane", soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità e che hanno partecipato al programma OMH-PPE. Durante l'arruolamento gli investigatori chiederanno loro di selezionare la loro razza ed etnia da un elenco basato sulle categorie del censimento standard degli Stati Uniti e un elenco di etnie, basato sulle informazioni demografiche utilizzate dall'US Census Bureau. I partecipanti saranno idonei se scelgono "Nero o afroamericano". Prima di ottenere il consenso verbale, il personale di ricerca spiegherà quindi: (1) lo scopo del progetto; (2) potenziali rischi e benefici per l'iscrizione allo studio; (3) possibile randomizzazione a un gruppo di controllo; e (4) salvaguardie IRB. Gli investigatori BUMC otterranno il consenso verbale da tutti i partecipanti e compileranno i moduli di iscrizione.

Raccolta dei dati di riferimento. Prima della randomizzazione, verranno raccolte le seguenti informazioni: (1) modulo di idoneità A per determinare l'idoneità; (2) consenso verbale; (3) Foglio informazioni di contatto (Modulo C); (4) Modulo demografico B; (5) L'alfabetizzazione sanitaria sarà testata con la versione di 66 parole del Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); (6) scala multidimensionale del sostegno sociale percepito; (7) Scala della discriminazione quotidiana; (8) Misura di immersione nei social network; (9) Scala generale di autoefficacia; (10) Pre-test sulla conoscenza dei contraccettivi; e (11) pre-test sulla conoscenza della nutrizione.

Randomizzazione. Utilizzando una tabella di numeri casuali, lo statistico preparerà una serie numerata di buste sigillate per l'assegnazione dello studio prima dell'inizio dello studio che verranno utilizzate per determinare i 75 soggetti che fanno parte del gruppo di intervento e i 75 che fanno parte del gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà una lettera che elenca i rischi preconcezionali identificati nella valutazione del rischio e sarà incoraggiato a consultare il proprio medico per discuterne.