Studie des virtuellen Patientenanwalts für die Betreuung von Afroamerikanern vor der Empfängnis ("Gabby")

Überblick Nach der Entwicklungsphase werden die Ermittler das Modul „Geteilte Entscheidungsfindung“ zunächst mit einer Gruppe von 50 Frauen aus der Bostoner Gemeinde testen. Dann wird eine Gruppe von 20 anderen Frauen aus der Boston Community als Vortesterinnen des gesamten Systems fungieren und dann zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen, um zusätzliches Feedback auszutauschen. Anschließend werden die Ermittler eine sechsmonatige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit PSA aus dem ganzen Land durchführen, um zu testen, ob das Gabby-System im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer geringeren Rate an präkonzeptionellen Gesundheitsrisiken führt. In der RCT verwendet die Hälfte der Teilnehmer, die sich anmelden, das Gabby-System (Interventionen) und die andere Hälfte verwendet das Gabby-System nicht (Kontrollen). Die Ergebnisse werden im Rahmen eines 6-monatigen Follow-up-Telefonanrufs bewertet, der ungefähr eine Stunde dauern wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schwangerschaftsrate, Risikoprofil für Teilnehmerinnen, die schwanger werden, Teilnehmerzufriedenheit und Anzahl der geschriebenen und gehörten Geschichten.

Vortest-Protokoll Vortest-Probanden werden aus 3 Quellen rekrutiert (Familienmedizin und Ob/Gyn-Kliniken, ReSPECT-Register und lokale Geschäfte und Restaurants). Jede Sitzung dauert bis zu zwei Stunden und findet in den Forschungsbüros von BMC statt. Die Probanden füllen das gleiche demografische Formular aus, das in der RCT verwendet wird, testen verschiedene Komponenten des Systems – einschließlich der Risikobewertung, des Risikodialogs („Skripte“ von Gabby), der To-Do-Liste „Meine Gesundheit“ und des Verfassens von Geschichten. Auf diese Weise können die Ermittler das fertige System mit Mitgliedern der Zielgruppe vollständig testen, debuggen, das System mit zusätzlichen Geschichten füllen und Feedback darüber erhalten, was funktioniert und was nicht. Ziel ist die Überprüfung der Systemlogik, des Inhalts und der Bedienbarkeit der Software. Ziel ist es, sicherzustellen, dass das System wie vorgesehen funktioniert. Northeastern-Ermittler werden bei den vollständigen Systemvortests anwesend sein, um bei technischen Problemen zu helfen und das verwendete System zu beobachten und Probleme zu identifizieren, die vor dem RCT behoben werden müssen.

Nachdem jeder Benutzer das System getestet hat, führt Dr. Yinusa-Nyahkoon, eine erfahrene afroamerikanische Ermittlerin, mit jedem Probanden ein Einzelgespräch, das ungefähr 30 Minuten dauern wird. Dr. Yinusa-Nyahkoon wird einen halbstrukturierten Interviewleitfaden verwenden, um Fragen zur Wahrnehmung des Systems durch die Testpersonen zu stellen und Verbesserungsvorschläge zu sammeln.

Alle Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert; Die Teilnehmer werden vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung über die Audioaufzeichnung informiert. Die Mitglieder des Forschungsteams überprüfen die Transkripte, um die Namen der Probanden zu ändern und identifizierende Informationen zu ändern, um die Vertraulichkeit der Probanden zu wahren. Die Audiodateien aller Interviews werden passwortgeschützt sein, und Papierkopien der Interviewtranskripte werden mit Subjektidentifikationsnummern versehen. Die Analyse der Interviewdaten beginnt nach Abschluss des ersten Fokusgruppeninterviews; Daher werden die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgen und neue Fragestellungen für nachfolgende Interviews generiert. Zur Analyse der Interviewdaten werden Grounded-Theory-Techniken eingesetzt. Inhaltskategorien, Muster und Themen werden in den Interviewdaten identifiziert, und unterstützende Beweise aus Transkripten werden mit Mitgliedern des Forschungsteams überprüft, um diese Ergebnisse zu untermauern. Dieser Prozess, der als Forschertriangulation bezeichnet wird, bietet einen Mechanismus, um Dateninterpretationen zu reflektieren, zu bestätigen und zu erweitern.

Die folgenden Informationen werden von jedem Vortest-Teilnehmer gesammelt: (1) Screening-Formular zur Bestimmung der Eignung (Formular A); (2) unterschriebene Einverständniserklärung; (3) Kontaktinformationsblatt (Formular C); (4) Fachliche Soziodemographie (Formular C); (5) Die Gesundheitskompetenz wird mit der 66-Wörter-Version des Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) getestet; (6) Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung; (7) Alltagsdiskriminierungsskala; (8) Maßnahme zum Eintauchen in soziale Netzwerke; (9) Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala; (10) Verhütungswissen Vortest; und (11) Ernährungswissen-Vortest.

Randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll Identifizierung und Rekrutierung von Probanden: Probanden werden aus dem Preconception Peer Educator (PPE)-Programm im Office of Minority Health (OMH) rekrutiert. Die Ermittler werden mit OMH zusammenarbeiten, die Rekrutierungs-E-Mails an ihre Kontaktliste von Personen senden, die die PSA-Schulung abgeschlossen haben, um sie über die Studie zu informieren und die Kontaktinformationen des Programmmanagers bereitzustellen. Bei Interesse können potenzielle Probanden dem Programmmanager eine E-Mail senden, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten, und einen Anruf vereinbaren, um das Screening- und Registrierungsverfahren abzuschließen und eine mündliche Zustimmung zu erteilen. Potenzielle Probanden erhalten vor dem Telefonat das Einwilligungsformular und das REALM-Formular sowie einen Flyer mit grundlegenden Studieninformationen per E-Mail und werden angewiesen, während des Telefonats Zugang zu ihrem Computer zu haben.

Aufnahme- und Einschreibungsverfahren. Die Ermittler werden Frauen ab 18 Jahren einschreiben, die sich selbst als „Schwarze oder Afroamerikanerin“ identifizieren, alle anderen Zulassungskriterien erfüllen und am OMH-PPE-Programm teilgenommen haben. Während der Registrierung werden die Ermittler sie bitten, ihre Rasse und ethnische Zugehörigkeit aus einer Liste auszuwählen, die auf den Kategorien der US-Standardzählung basiert, und einer Liste von Ethnien, die auf den vom US Census Bureau verwendeten demografischen Informationen basiert. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie „Schwarz oder Afroamerikaner“ wählen. Vor der Einholung der mündlichen Zustimmung erklärt das Forschungspersonal: (1) den Zweck des Projekts; (2) potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie; (3) mögliche Randomisierung in eine Kontrollgruppe; und (4) IRB-Sicherheiten. BUMC-Untersucher holen die mündliche Zustimmung aller Teilnehmer ein und füllen Anmeldeformulare aus.

Basisdatenerhebung. Vor der Randomisierung werden die folgenden Informationen gesammelt: (1) Berechtigungsformular A zur Bestimmung der Berechtigung; (2) Mündliche Zustimmung; (3) Kontaktinformationsblatt (Formular C); (4) Demografisches Formular B; (5) Die Gesundheitskompetenz wird mit der 66-Wörter-Version des Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) getestet; (6) Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung; (7) Alltagsdiskriminierungsskala; (8) Maßnahme zum Eintauchen in soziale Netzwerke; (9) Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala; (10) Verhütungswissen Vortest; und (11) Ernährungswissen-Vortest.

Randomisierung. Unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle bereitet der Statistiker vor Beginn der Studie einen nummerierten Satz versiegelter Umschläge für die Studienzuweisung vor, anhand derer die 75 Probanden in der Interventionsgruppe und die 75 in der Kontrollgruppe bestimmt werden. Die Kontrollgruppe erhält einen Brief, in dem die in der Risikobewertung identifizierten präkonzeptionellen Risiken aufgeführt sind, und sie wird ermutigt, ihren Arzt aufzusuchen, um sie zu besprechen.