進行性または再発の胃がんおよび胃食道接合部がんのセカンドラインとしてのニモツズマブとイリノテカンの第 III 相試験
2018年3月23日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性または再発性の胃がんおよび胃食道接合部がんの被験者を対象に、二次治療としてニモツズマブとイリノテカンの併用療法とイリノテカンの単独療法の有効性を比較する無作為化非盲検日韓台湾共同第 III 相試験
この研究では、EGFR過剰発現の進行性胃がんまたは胃食道接合部がんの被験者を対象に、ニモツズマブとイリノテカンを併用した場合の全生存率を、イリノテカン単独と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、非盲検、日本、韓国、台湾の共同第 3 相試験では、EGFR 過剰発現の進行性胃がんまたは胃食道接合部がんの被験者を対象に、ニモツズマブとイリノテカンを併用した場合の全生存率を、イリノテカン単独と比較して評価します。
約 400 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、イリノテカン (対照群) またはニモツズマブとイリノテカン (併用群) が投与されます。
ニモツズマブおよび/またはイリノテカンは、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで継続する必要があります。
ニモツズマブは 400 mg を 1 週間に 1 回点滴静注し、イリノテカンは 150 mg/m2 を 2 週間に 1 回点滴静注します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Thaichung、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
- Hwansun Junnam hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeonju、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Yangsan、大韓民国
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本、206-8717
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Ehime、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Ishikawa、日本、920-8530
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagano、日本
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Niigata、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Shizuoka、日本、420-8527
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
-
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃または胃食道接合部腺癌の進行または再発の被験者。
- 一次治療中または一次治療の最終投与後6か月以内に疾患の進行を経験した被験者。 一次レジメンには、5-フルオロウラシルベースの薬剤とプラチナ製剤が含まれていなければなりません。
- -EGFR過剰発現のある被験者（IHCで2+または3+）
除外基準:
- イリノテカンを投与された方
- -EGFRに向けられた治療を受けた被験者
- -過去5年以内の他のアクティブな悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イリノテカンとニモツズマブ
イリノテカン 150 mg/m2 を 2 週間に 1 回静注、ニモツズマブ 400 mg を週 1 回静注
|
進行または許容できない毒性が発現するまで、150mg/m2を2週間に1回静注
他の名前：
進行または許容できない毒性が発現するまで、400mgを週1回静注
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イリノテカン
イリノテカン150mg/m2を2週間に1回静注
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進行または許容できない毒性が発現するまで、150mg/m2を2週間に1回静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最初の被験者無作為化から約4.5年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最初の被験者無作為化から約4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：最初の被験者無作為化から約4.5年
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無増悪生存期間は、無作為化の日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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最初の被験者無作為化から約4.5年
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全体の回答率
時間枠：最初の被験者無作為化から約4.5年
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総合奏功率は、最高の総合奏功における CR または PR を持つ被験者の割合として定義されます。
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最初の被験者無作為化から約4.5年
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疾病制御率
時間枠：最初の被験者無作為化から約4.5年
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疾病管理率は、CR、PR、または SD を有する対象者の全体的な最良の反応の割合として定義されます。
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最初の被験者無作為化から約4.5年
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有害事象の発生率
時間枠：最初の被験者無作為化から約4.5年
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マイナーバージョンを含む最新の CTCAE バージョン 4 を使用した有害事象の発生率
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最初の被験者無作為化から約4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月13日
一次修了 (実際)
2018年2月19日
研究の完了 (実際)
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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