Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av nimotuzumab og irinotecan som andre linje med avansert eller tilbakevendende gastrisk og gastroøsofageal kreft.

23. mars 2018 oppdatert av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, Japan-Korea-Taiwan-samarbeidsfase 3-studie for å sammenligne effekten av Nimotuzumab og Irinotecan kombinasjonsterapi versus irinotecan monoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert eller tilbakevendende gastrisk og gastroøsofageal kreft.

Denne studien vil evaluere total overlevelse av nimotuzumab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med irinotekan alene hos personer med EGFR-overuttrykt avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, samarbeidende fase 3-studien i Japan, Korea og Taiwan vil evaluere total overlevelse av nimotuzumab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med irinotekan alene hos personer med EGFR-overuttrykt avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta irinotekan (kontrollgruppe) eller nimotuzumab og irinotekan (kombinasjonsgruppe). Nimotuzumab og/eller irinotekan bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Nimotuzumab administreres med 400 mg én gang ukentlig som en intravenøs infusjon, og irinotekan administreres med 150 mg/m2 én gang hver 2. uke som en intravenøs infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan, 206-8717
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Hwansun Junnam hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Thaichung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte eller tilbakevendende personer med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
  2. Personer som opplevde sykdomsprogresjon under førstelinje eller innen 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling. Førstelinjekuren må ha inneholdt et 5-fluorouracilbasert middel og platinamiddel.
  3. Personer med EGFR-overuttrykk (2+ eller 3+ i IHC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har fått irinotekan
  2. Personer som har mottatt EGFR-rettet behandling
  3. Annen aktiv malignitet de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Irinotekan og nimotuzumab
Administrering av irinotekan 150 mg/m2 IV én gang annenhver uke og nimotuzumab 400 mg IV én gang ukentlig
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m2 IV en gang annenhver uke til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • Boryung irinotecan
Legemiddel: Nimotuzumab
400 mg IV én gang ukentlig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • DE-766
ACTIVE_COMPARATOR: Irinotekan
Administrering av irinotekan 150 mg/m2 IV én gang annenhver uke
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m2 IV en gang annenhver uke til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • Boryung irinotecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfallet uansett årsak.
Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Samlet responsrate er definert som andelen av forsøkspersoner med CR eller PR i den beste totale responsen.
Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Disease Control Rate er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD i den beste totale responsen.
Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering
Forekomst av uønskede hendelser ved bruk av siste CTCAE versjon 4 inkludert mindre versjon
Rundt 4,5 år etter første emnerandomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE766-A-J302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere