Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus nimotutsumabista ja irinotekaanista toisena linjana edenneen tai toistuvan maha- ja ruokatorven liitossyövän hoidossa

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, Japanin, Korean ja Taiwanin yhteistyövaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan nimotutsumabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon tehokkuutta irinotekaanimonoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva maha- ja ruokatorven liitoskohta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nimotutsumabin kokonaiseloonjäämistä yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin potilailla, joilla on EGFR:n yli-ilmentynyt pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa Japanin, Korean ja Taiwanin yhteistyön vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan nimotutsumabin kokonaiseloonjäämistä yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin potilailla, joilla on EGFR:n yli-ilmentynyt pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä. Noin 400 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan irinotekaania (kontrolliryhmä) tai nimotutsumabia ja irinotekaania (yhdistelmäryhmä). Nimotutsumabin ja/tai irinotekaanin käyttöä tulee jatkaa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Nimotutsumabia annetaan 400 mg kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona ja irinotekaania 150 mg/m2 kerran kahdessa viikossa suonensisäisenä infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Akita, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani, 206-8717
      • Ehime, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Hyogo, Japani
      • Ishikawa, Japani, 920-8530
      • Kanagawa, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagano, Japani
      • Niigata, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
      • Tochigi, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toyama, Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Hwansun Junnam hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Yangsan, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Thaichung, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet tai toistuvat potilaat, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
  2. Koehenkilöt, jotka kokivat sairauden etenemistä ensimmäisen linjan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen ensimmäisen linjan annoksen jälkeen. Ensimmäisen linjan hoito-ohjelman on täytynyt sisältää 5-fluorourasiilipohjaista ainetta ja platinaa.
  3. Koehenkilöt, joilla on EGFR-yli-ilmentymistä (2+ tai 3+ IHC:ssä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet irinotekaania
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet EGFR-ohjattua hoitoa
  3. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Irinotekaani ja nimotutsumabi
Irinotekaani 150 mg/m2 IV kerran 2 viikossa ja nimotutsumabi 400 mg IV kerran viikossa
Lääke: Irinotekaani
150 mg/m2 IV kerran kahdessa viikossa, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Muut nimet:
  • Boryung irinotekaani
Lääke: Nimotutsumabi
400 mg IV kerran viikossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy
Muut nimet:
  • DE-766
ACTIVE_COMPARATOR: Irinotekaani
Irinotekaanin anto 150 mg/m2 IV kerran kahdessa viikossa
Lääke: Irinotekaani
150 mg/m2 IV kerran kahdessa viikossa, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Muut nimet:
  • Boryung irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määritellään CR:n tai PR:n saaneiden potilaiden osuudena parhaassa kokonaisvasteessa.
Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai SD paras kokonaisvaste.
Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käytettäessä uusinta CTCAE-versiota 4, mukaan lukien vähäinen versio
Noin 4,5 vuotta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE766-A-J302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa