Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania nimotuzumabu i irynotekanu jako drugiego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, prowadzone we współpracy między Japonią, Koreą i Tajwanem badanie fazy 3 porównujące skuteczność terapii skojarzonej nimotuzumabem i irynotekanem w porównaniu z monoterapią irynotekanem jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka i wpustu żołądkowo-przełykowego

W tym badaniu zostanie oceniony całkowity czas przeżycia nimotuzumabu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, otwartym badaniu III fazy, przeprowadzonym we współpracy z Japonią, Koreą i Tajwanem, zostanie oceniony całkowity czas przeżycia nimotuzumabu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją EGFR. Około 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej irynotekan (grupa kontrolna) lub nimotuzumab i irynotekan (grupa skojarzona). Leczenie nimotuzumabem i/lub irynotekanem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Nimotuzumab podaje się w dawce 400 mg raz w tygodniu we wlewie dożylnym, a irynotekan w dawce 150 mg/m2 raz na 2 tygodnie we wlewie dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Akita, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Chiba, Japonia, 206-8717
      • Ehime, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
      • Tochigi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Hwansun Junnam hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
      • Thaichung, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowani lub nawracający pacjenci z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Osoby, u których wystąpiła progresja choroby podczas pierwszego rzutu lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego rzutu. Schemat pierwszego rzutu musiał zawierać lek na bazie 5-fluorouracylu i czynnik platynowy.
  3. Osoby z nadekspresją EGFR (2+ lub 3+ w IHC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały irynotekan
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na EGFR
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Irynotekan i nimotuzumab
Podawanie irynotekanu 150 mg/m2 IV raz na 2 tygodnie i nimotuzumabu 400 mg IV raz na tydzień
Lek: Irynotekan
150 mg/m2 dożylnie raz na 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Boryung irynotekan
Lek: Nimotuzumab
400 mg IV raz w tygodniu, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • DE-766
ACTIVE_COMPARATOR: Irynotekan
Podawanie irynotekanu 150 mg/m2 IV raz na 2 tygodnie
Lek: Irynotekan
150 mg/m2 dożylnie raz na 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Boryung irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR z najlepszą ogólną odpowiedzią.
Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD w najlepszej ogólnej odpowiedzi.
Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów
Występowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu najnowszej wersji 4 CTCAE, w tym wersji pomocniczej
Około 4,5 roku po pierwszej randomizacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE766-A-J302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj