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진행성 또는 재발성 위 및 위식도 접합부 암의 2차 치료제로서 니모투주맙 및 이리노테칸의 3상 연구

2018년 3월 23일 업데이트: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 또는 재발성 위 및 위식도 접합부암 환자에서 2차 치료로서 니모투주맙 및 이리노테칸 병용 요법 대 이리노테칸 단일 요법의 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 일본-한국-대만 공동 3상 연구

이 연구는 EGFR 과발현된 진행성 위암 또는 위식도 접합부 암 환자에서 이리노테칸 단독과 비교하여 이리노테칸과 조합된 니모투주맙의 전반적인 생존을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 공개 라벨, 일본, 한국 및 대만 공동 3상 연구는 EGFR 과발현 진행성 위암 또는 위식도 접합부 암 환자에서 이리노테칸 단독 요법과 비교하여 니모투주맙과 이리노테칸 병용 요법의 전체 생존을 평가할 것입니다. 약 400명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 이리노테칸(대조군) 또는 니모투주맙과 이리노테칸(조합군)을 투여받습니다. 니모투주맙 및/또는 이리노테칸은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여해야 합니다. 니모투주맙은 주 1회 400mg을 정맥주입하고 이리노테칸은 2주에 1회 150mg/m2를 정맥주사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만
      • Taoyuan, 대만
      • Thaichung, 대만
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
        • Hwansun Junnam hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Yangsan, 대한민국
  • 일본
      • Aichi, 일본
      • Akita, 일본
      • Aomori, 일본
      • Chiba, 일본, 206-8717
      • Ehime, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Hyogo, 일본
      • Ishikawa, 일본, 920-8530
      • Kanagawa, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Nagano, 일본
      • Niigata, 일본
      • Osaka, 일본
      • Saitama, 일본
      • Shizuoka, 일본
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
      • Tochigi, 일본
      • Tokyo, 일본
      • Toyama, 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 진행성 또는 재발성 피험자.
  2. 1차 치료 중 또는 1차 치료의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 피험자. 1차 요법에는 5-플루오로우라실 기반 제제와 백금 제제가 포함되어 있어야 합니다.
  3. EGFR 과발현이 있는 피험자(IHC에서 2+ 또는 3+)

제외 기준:

  1. 이리노테칸을 투여받은 피험자
  2. EGFR 지시 요법을 받은 피험자
  3. 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸과 니모투주맙
2주마다 1회 이리노테칸 150 mg/m2 IV 및 매주 1회 니모투주맙 400 mg IV 투여
의약품: 이리노테칸
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주에 한 번 150 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 보령 이리노테칸
의약품: 니모투주맙
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매주 1회 400mg IV
다른 이름들:
  • DE-766
ACTIVE_COMPARATOR: 이리노테칸
이리노테칸 150 mg/m2 정맥주사 2주에 한번
의약품: 이리노테칸
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주에 한 번 150 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 보령 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
전체 응답률
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
전체 응답률은 최상의 전체 응답에서 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
질병관리율
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
질병 통제율은 최상의 전체 반응에서 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
이상반응의 발생
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년
마이너 버전을 포함한 최신 CTCAE 버전 4를 사용한 부작용 발생률
첫 피험자 무작위 배정 후 약 4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DE766-A-J302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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