ツーアーム研究の評価慢性片頭痛の治療におけるアクタール注射ゲル
2018年7月23日 更新者：Laszlo L. Mechtler, M.D.、Dent Neuroscience Research Center
HP の有効性を評価する無作為化非盲検並行 2 群試験成人の難治性慢性片頭痛の治療におけるアクタール注射ゲル
この小規模な研究は、ボトックスを含む複数の治療に失敗した患者の慢性片頭痛の治療におけるアクタールの有効性を調査することです (1 か月あたりの頭痛日数がベースラインから 30% 未満減少したと定義されています)。
抗てんかん薬が広く使用されているにもかかわらず、片頭痛がこれらの薬剤に抵抗性の患者がかなりの数残っています。
片頭痛の病態生理は、神経物質であるカルシトニン G 関連タンパク質 (CGRP)、サブスタンス P、およびニューロキニン A が、大きな頭蓋および硬膜血管を支配する三叉神経終末で放出され、この神経伝達が片頭痛に関連する痛みを引き起こすようなものです。
このため、片頭痛の治療は、それに応じてこれらの受容体部位をダウンレギュレートする方向に向けることができます。
ACTH は CGRP の放出を阻害することが示されており、外因性 ACTH が CRH の放出とマスト細胞の脱顆粒を阻害するため、負のフィードバック ループを介して痛みを緩和する可能性があるため、アクタールはこのメカニズムを通じて痛みを緩和する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Institute of Neurosciences
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- -国際頭痛分類ICHD-2Rによって分類される慢性片頭痛の病歴があります（つまり、月あたり平均15日以上の頭痛の日を示さなければならず、そのうち8日以上が片頭痛の日であるか、8日以上の片頭痛特有の-研究の少なくとも3か月前の急性投薬-エルゴタミンまたはトリプタン。
- -30日間のベースラインスクリーニング中に、少なくとも8日以上の片頭痛または8日以上の片頭痛特有の急性薬物療法（エルゴタミンまたはトリプタン）を実証する必要があります。
- 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる。
- -抗発作薬および/または慢性片頭痛の治療のために処方されたTCAを含むことができる、少なくとも1つの予防治療に失敗した過去の歴史があります。
- 以前のボトックス治療に反応しなかったと見なされる必要があります。 ボトックスの失敗は、以前の文書によって (PI の裁量で) 定義されるか、またはボトックスによる 1 か月あたりの頭痛日数の減少が 30% 未満であると定義されます。
- -研究登録前の4か月間、ボツリヌス毒素を持っていません。
出産の可能性のある女性は、訪問1および7で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者によって決定された医学的に許容される避妊法を使用するか、使用することに同意します。
- 治験薬投与の 2 週間前から治験薬投与の 2 週間前から性交を完全に控え、治験薬の排除を考慮した治験終了後または早期中止後の期間 (最低 7 日間);また、
- 外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない）;また、
- 男性パートナーの不妊;また、
- 予想される故障率が最も低いことを示すデータが公開されている子宮内避妊器具は、年間 1% 未満です。また、
- 訪問 1 の少なくとも 1 か月前から研究全体を通して、二重バリア法 (すなわち、2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また、
- -訪問1の少なくとも3か月前および研究中のホルモン避妊薬。 議定書番号/v.1/06 2012年6月7日
- -病歴、ベースライン身体検査、ベースライン神経学的検査およびバイタルサインによって確認されるように、一般的に健康でなければなりません。
除外基準:
- -プロトコルごとに必要な研究要件、インフォームドコンセント、または完全な頭痛記録を理解できません。
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中。
- 片頭痛と同等またはそれ以上の重大な全身性疾患を患っている。
- 多発性硬化症などの進行性神経疾患を患っています。
- -MSまたはHIVなどの既知の免疫不全症候群以外の免疫系の慢性疾患の病歴があります。
- ブタ由来のタンパク質に感受性があります。
- -糖尿病の既知または「新しい」診断を受けている（血糖値のスクリーニングで糖尿病が疑われる場合[126 mg / dL以上または絶食の場合は7 mmol / L以上; >または200 mg / dL以上または無作為検査の場合は 11.1 mmol/L] 患者は真性糖尿病についてさらに評価されるべきである)、または投薬で適切に制御されていない甲状腺機能低下症の既知または「新しい」診断。
- 何らかの理由で以前にアクサーを服用したことがあります。
- Acthar PIに記載されている禁忌があります。
- -群発頭痛、慢性緊張型頭痛、または薬物の過剰使用による頭痛の病歴があります IHSガイドラインに従って、研究登録の3か月前またはベースラインフェーズ中。
- -この研究への登録の30日前に他の調査薬を受け取った。
- 治験責任医師の意見では、研究に登録すべきではない状態にある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPアクタールジェル 80IU
HP 80IUのアクタールゲル（1.0ml）
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Acthar (40IU または 80IU) を最初の週に 5 日間皮下投与し、その後 1 日おきに (次の 3 週間は週 3 回)
他の名前：
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実験的：HPアクタールジェル 40IU
HP Acthar Gel 40IU (0.5 mL)
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Acthar (40IU または 80IU) を最初の週に 5 日間皮下投与し、その後 1 日おきに (次の 3 週間は週 3 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の平均総日数（40IU群と80IU群の両方）
時間枠：30日間の治療後
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30 日間の Acthar 治療 (40IU および 80IU 群の両方) 後の平均頭痛日数と、ベースライン スクリーニング期間の平均頭痛日数の比較
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30日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の総日数（40IU群と80IU群の両方）
時間枠：30日間の治療後
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30 日間の Acthar 治療 (40IU および 80IU 群の両方) 後の頭痛の合計日数と、ベースライン スクリーニング期間での頭痛の日数の比較
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30日間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40IU グループの頭痛と片頭痛の日数
時間枠：30日間の治療後
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ベースラインスクリーニング期間中に平均して経験した数と比較して、30日間の治療期間中に平均して40IUの被験者が経験した頭痛および（別々に）片頭痛の日数の階層分析。
統計的有意性 (p<.05) に達した場合、80IU 被験者は同様に分析されます。
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30日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laszlo L Mechtler, M.D.、Dent Neurologic Institute
- 主任研究者：John F Rothrock, M.D.、Renown Institute for Neurosciences
- 主任研究者：Roger K Cady, M.D.、Clinvest
- 主任研究者：Frederick G Freitag, M.D.、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTHAR (他の：Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。