Hodnocení dvouramenné studie H.P. Acthar Injekční gel v léčbě chronických migrén

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
• Má v anamnéze chronickou migrénu klasifikovanou podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy ICHD-2R (tj. musí vykazovat průměrně >=15 dní bolesti hlavy za měsíc, z toho >=8 dní musí být migrénou nebo >=8 dní specifických pro migrénu akutní medikace-ergotamin nebo triptany po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
• Musí prokázat alespoň >=8 dní migrény nebo >=8 dní akutní medikace specifické pro migrénu – ergotamin nebo triptany během 30denního základního screeningu.
• Je schopen odlišit migrénu od jakékoli jiné bolesti hlavy, kterou mohou pociťovat (např. bolest hlavy tenzního typu).
• Bude mít v minulosti selhání alespoň jedné profylaktické léčby, která může zahrnovat léky proti záchvatům a/nebo TCA předepsané pro léčbu chronické migrény.
• Musí být považován za nereagující na předchozí léčbu botoxem. Selhání botoxu bude definováno v předchozí dokumentaci (podle uvážení PI) nebo jako snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc na Botox o méně než 30 %.
• Will neměl botulotoxin 4 měsíce před zařazením do studie.

• Pokud žena ve fertilním věku bude mít negativní těhotenský test v moči při návštěvách 1 a 7 a bude používat nebo souhlasí s používáním po dobu trvání studie lékařsky přijatelnou formou antikoncepce, jak určí zkoušející.

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva v průběhu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení studovaného léčiva (minimálně 7 dní); nebo,
  2. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství); nebo,
  3. Sterilizace mužského partnera; nebo,
  4. Nitroděložní tělísko s publikovanými údaji vykazující nejnižší očekávanou poruchovost nižší než 1 % ročně; nebo,
  5. Metoda dvojité bariéry (tj. 2 fyzické bariéry NEBO 1 fyzická bariéra plus spermicid) po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie; nebo,
  6. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu studie. Číslo protokolu/v.1/06 června 2012 7
• Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, což potvrzuje anamnéza, základní fyzikální vyšetření, základní neurologické vyšetření a vitální funkce.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen porozumět požadavkům studie, informovanému souhlasu nebo úplným záznamům bolesti hlavy, jak je požadováno podle protokolu.
• Je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• Má významné systémové onemocnění, které je stejně bolestivé nebo bolestivější než migréna.
• Má progresivní neurologickou poruchu, jako je RS.
• Má v anamnéze chronické onemocnění imunitního systému jiné než MS nebo známý syndrom imunodeficience, jako je HIV.
• Je citlivý na proteiny prasečího původu.
• Má známou nebo „novou“ diagnózu diabetes mellitus (pokud je screening glukózy v krvi podezřelý na diabetes [> nebo rovný 126 mg/dl nebo > nebo rovný 7 mmol/l nalačno;> nebo rovný 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l při náhodném testování] by měl být pacient dále vyšetřen na diabetes mellitus) nebo na známou nebo „novou“ diagnózu hypotyreózy, která není adekvátně kontrolována medikací.
• Už dříve z jakéhokoli důvodu užíval Acthar.
• Má nějaké kontraindikace uvedené na Acthar PI.
• Má v anamnéze klastrovou bolest hlavy, chronickou bolest hlavy tenzního typu nebo bolest hlavy v důsledku nadměrného užívání léků podle pokynů IHS během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během základní fáze.
• Dostal jakýkoli jiný vyšetřovací lék 30 dní před zařazením do této studie.
• Kdo má podle názoru hlavního řešitele stav, pro který by neměl být zapsán do studie.