Una valutazione dello studio a due bracci H.P. Acthar Injection Gel nel trattamento dell'emicrania cronica

Criterio di inclusione:

• È maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
• Ha una storia di emicrania cronica come classificata dalla Classificazione Internazionale delle Cefalee, ICHD-2R (cioè deve dimostrare una media di >=15 giorni di cefalea al mese, di cui >=8 devono essere giorni di emicrania o >=8 giorni di emicrania specifica farmaci acuti-ergotamina o triptani per almeno 3 mesi prima dello studio.
• Deve dimostrare almeno >=8 giorni di emicrania o >=8 giorni di farmaci acuti specifici per l'emicrania - ergotamina o triptani durante lo screening basale di 30 giorni.
• È in grado di differenziare l'emicrania da qualsiasi altro mal di testa che potrebbe provare (ad es. Cefalea di tipo tensivo).
• Avrà una precedente storia di fallimento di almeno un trattamento profilattico, che può includere farmaci antiepilettici e/o TCA prescritti per il trattamento dell'emicrania cronica.
• Deve essere considerato un non-responder al precedente trattamento con Botox. Il fallimento di Botox sarà definito dalla documentazione precedente (a discrezione del PI) o con una riduzione inferiore al 30% dei giorni di mal di testa al mese con Botox.
• Non avrà avuto la tossina botulinica nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

• Se donna in età fertile, avrà un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite 1 e 7 e utilizzerà o accetterà di utilizzare, per la durata dello studio, una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore.

  1. Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio durante lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco in studio (un minimo di 7 giorni); O,
  2. Chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube o altrimenti incapace di gravidanza); O,
  3. Sterilizzazione del partner maschile; O,
  4. Dispositivo intrauterino con dati pubblicati che mostrano il tasso di fallimento atteso più basso inferiore all'1% all'anno; O,
  5. Metodo a doppia barriera (ovvero 2 barriere fisiche OPPURE 1 barriera fisica più spermicida) per almeno 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio; O,
  6. Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio. Numero di protocollo/v.1/06 giugno 2012 7
• Deve essere generalmente in buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico di base, dall'esame neurologico di base e dai segni vitali.

Criteri di esclusione:

• Non è in grado di comprendere i requisiti dello studio, il consenso informato o le registrazioni complete del mal di testa come richiesto dal protocollo.
• È incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
• Ha una malattia sistemica significativa che è ugualmente dolorosa o più dolorosa dell'emicrania.
• Ha un disturbo neurologico progressivo come la SM.
• Ha una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o una nota sindrome da immunodeficienza come l'HIV.
• Ha sensibilità alle proteine ​​di origine suina.
• Ha una diagnosi nota o "nuova" di diabete mellito (se lo screening della glicemia è sospetto per diabete [> o uguale a 126 mg/dL o > o uguale a 7 mmol/L se a digiuno;> o uguale a 200 mg/dL o 11,1 mmol/L se test casuale] un paziente deve essere ulteriormente valutato per il diabete mellito), o una diagnosi nota o "nuova" di ipotiroidismo non adeguatamente controllata con i farmaci.
• Ha precedentemente preso Acthar per qualsiasi motivo.
• Ha tutte le controindicazioni elencate su Acthar PI.
• - Ha una storia di cefalea a grappolo, cefalea di tipo tensivo cronico o cefalea dovuta a un uso eccessivo di farmaci secondo le linee guida IHS, nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o durante la fase basale.
• - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
• Chi secondo il Principal Investigator ha una condizione per la quale non dovrebbe essere arruolato nello studio.