Evaluación de un estudio de dos brazos H.P. Gel de inyección de Acthar en el tratamiento de las migrañas crónicas

Criterios de inclusión:

• Sea hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad.
• Tiene antecedentes de migraña crónica según la Clasificación Internacional de Cefaleas, ICHD-2R (es decir, debe demostrar un promedio de >=15 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales >=8 deben ser días de migraña o >=8 días de migraña específica). medicación aguda: ergotamina o triptanes durante al menos 3 meses antes del estudio.
• Debe demostrar al menos >=8 días de migraña o >=8 días de medicamentos agudos específicos para la migraña: ergotamina o triptanos durante la evaluación inicial de 30 días.
• Es capaz de diferenciar la migraña de cualquier otro dolor de cabeza que pueda experimentar (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional).
• Tendrá un historial previo de fracaso de al menos un tratamiento profiláctico, que puede incluir medicamentos anticonvulsivos y/o TCA recetados para el tratamiento de la migraña crónica.
• Debe ser considerado no respondedor al tratamiento previo con Botox. La falla de Botox se definirá por documentación previa (a discreción del PI) o como tener menos del 30% de reducción de días de dolor de cabeza por mes en Botox.
• No habrá tenido toxina botulínica en los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

• Si es mujer en edad fértil, tendrá una prueba de embarazo en orina negativa en las Visitas 1 y 7, y usa, o acepta usar, durante la duración del estudio, una forma de anticoncepción médicamente aceptable según lo determine el investigador.

  1. Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el estudio, y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco del estudio (un mínimo de 7 días); o,
  2. quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas o incapaz de embarazo); o,
  3. Esterilización de la pareja masculina; o,
  4. Dispositivo intrauterino con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año; o,
  5. Método de doble barrera (es decir, 2 barreras físicas O 1 barrera física más espermicida) durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 y durante todo el estudio; o,
  6. Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y durante todo el estudio. Número de protocolo/v.1/06 junio de 2012 7
• Debe gozar de buena salud en general, según lo confirme el historial médico, el examen físico inicial, el examen neurológico inicial y los signos vitales.

Criterio de exclusión:

• No puede comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requiere el protocolo.
• Está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• Tiene una enfermedad sistémica significativa que es igual o más dolorosa que la migraña.
• Tiene un trastorno neurológico progresivo como la EM.
• Tiene antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido como el VIH.
• Tiene sensibilidad a las proteínas de origen porcino.
• Tiene un diagnóstico conocido o 'nuevo' de diabetes mellitus (si la prueba de glucosa en sangre es sospechosa de diabetes [> o igual a 126 mg/dL o > o igual a 7 mmol/L si está en ayunas;> o igual a 200 mg/dL o 11,1 mmol/L si la prueba es aleatoria] un paciente debe ser evaluado más a fondo para detectar diabetes mellitus), o un diagnóstico conocido o 'nuevo' de hipotiroidismo que no se controla adecuadamente con medicamentos.
• Ha tomado Acthar anteriormente por cualquier motivo.
• Tiene alguna contraindicación enumerada en Acthar PI.
• Tiene antecedentes de cefalea en racimos, cefalea tensional crónica o cefalea debido al uso excesivo de medicamentos de acuerdo con las pautas de IHS, en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante la fase inicial.
• Ha recibido cualquier otro fármaco en investigación 30 días antes de la inscripción en este estudio.
• Que a juicio del Investigador Principal tenga alguna condición por la cual no deba ser inscrito en el estudio.