En To-Armet Studie Evaluering H.P. Acthar Injection Gel til behandling af kronisk migræne

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
• Har en historie med kronisk migræne som klassificeret af den internationale hovedpineklassifikation, ICHD-2R (dvs. skal demonstrere et gennemsnit på >=15 hovedpinedage om måneden, hvoraf >=8 skal være migrænedage eller >=8 dage med migrænespecifikke akut medicin-ergotamin eller triptaner i mindst 3 måneder før studiet.
• Skal demonstrere mindst >=8 migrænedage eller >=8 dage med migrænespecifik akut medicin - ergotamin eller triptaner under 30 dages baseline screening.
• Er i stand til at skelne migræne fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. spændingshovedpine).
• Vil have en tidligere historie med mislykket mindst én profylaktisk behandling, som kan omfatte anti-anfaldsmedicin og/eller TCA'er ordineret til behandling af kronisk migræne.
• Skal betragtes som en ikke-reagerende på tidligere behandling med Botox. Botox-svigt vil blive defineret af tidligere dokumentation (efter PI's skøn) eller som at have mindre end 30 % reduktion af hovedpinedage om måneden på Botox.
• Vil ikke have haft botulinumtoksin med i 4 måneder før studieindskrivning.

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og 7, og bruger eller accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention som bestemt af investigator i hele undersøgelsens varighed.

  1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af undersøgelseslægemidlet (minimum 7 dage); eller,
  2. Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid); eller,
  3. Sterilisering af mandlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhed med offentliggjorte data, der viser den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år; eller,
  5. Dobbeltbarrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere plus spermicid) i mindst 1 måned før besøg 1 og under hele undersøgelsen; eller,
  6. Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før besøg 1 og under hele undersøgelsen. Protokolnummer/v.1/06 jun 2012 7
• Skal have et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk basisundersøgelse, neurologisk basisundersøgelse og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Er ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
• Er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
• Har en betydelig systemisk sygdom, der er lige så smertefuld eller mere smertefuld end migræne.
• Har en progressiv neurologisk lidelse som MS.
• Har en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom, såsom HIV.
• Har følsomhed over for proteiner af svin oprindelse.
• Har en kendt eller 'ny' diagnose af diabetes mellitus (hvis screening af blodsukker er mistænkelig for diabetes [> eller lig med 126 mg/dL eller > eller lig med 7 mmol/l hvis fastende;> eller lig med 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L ved tilfældig test] bør en patient evalueres yderligere for diabetes mellitus), eller en kendt eller 'ny' diagnose af hypothyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
• Har tidligere taget Acthar af en eller anden grund.
• Har nogen kontraindikationer anført på Acthar PI.
• Har en historie med klyngehovedpine, kronisk spændingshovedpine eller hovedpine på grund af overforbrug af medicin i henhold til IHS-retningslinjerne, i de 3 måneder forud for studieindskrivningen eller under baseline-fasen.
• Har modtaget ethvert andet undersøgelseslægemiddel 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Hvem der efter hovedefterforskerens opfattelse har en tilstand, som de ikke bør optages i undersøgelsen for.