Kahden käden tutkimuksen arviointi H.P. Acthar-injektiogeeli kroonisen migreenin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko mies tai nainen, 18-60-vuotias.
• Hänellä on ollut krooninen migreeni kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-2R) mukaan (eli hänen on osoitettava keskimäärin >=15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista >=8 on oltava migreenipäiviä tai >=8 päivää migreenikohtaisia). akuutti lääkitys - ergotamiini tai triptaanit vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
• On osoitettava vähintään >=8 migreenipäivää tai >=8 päivää migreenispesifistä akuuttia lääkitystä - ergotamiinia tai triptaaneja - 30 päivän perusseulonnan aikana.
• Pystyy erottamaan migreenin kaikista muista mahdollisesti kokemistaan ​​päänsärkyistä (esim. jännityspäänsärky).
• Hänellä on aiempi epäonnistuminen vähintään yhdessä profylaktisessa hoidossa, joka voi sisältää kouristuslääkkeitä ja/tai kroonisen migreenin hoitoon määrättyjä TCA-lääkkeitä.
• On katsottava, että se ei reagoi aikaisempaan Botox-hoitoon. Botox-vika määritellään aikaisempien asiakirjojen perusteella (PI:n harkinnan mukaan) tai sillä, että päänsärkypäivien väheneminen kuukaudessa on alle 30 % Botoxilla.
• Ei ole saanut botuliinitoksiinia 4 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailuilla 1 ja 7, ja hän käyttää tai suostuu käyttämään tutkimuksen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkijan määrittämänä.

  1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuslääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 7 päivää); tai,
  2. Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauttamaton); tai,
  3. miespuolisen kumppanin sterilointi; tai,
  4. Kohdunsisäinen laite, jonka julkaistut tiedot osoittavat alhaisimman odotetun epäonnistumisasteen, on alle 1 % vuodessa; tai,
  5. Kaksoisestemenetelmä (eli 2 fyysistä estettä TAI 1 fyysinen este plus spermisidi) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan; tai,
  6. Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan. Protokollanumero/v.1/06 Kesäkuu 2012 7
• Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen perustutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla.
• On raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imetät.
• Hänellä on merkittävä systeeminen sairaus, joka on yhtä kivulias tai kivulias kuin migreeni.
• Hänellä on etenevä neurologinen häiriö, kuten MS.
• Hänellä on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS-tauti tai tunnettu immuunipuutosoireyhtymä, kuten HIV.
• On herkkä sikaperäisille proteiineille.
• Hänellä on tunnettu tai "uusi" diabetes mellitus -diagnoosi (jos verensokerin seulonnassa epäillään diabeteksen varalta [> tai 126 mg/dl tai > tai yhtä suuri kuin 7 mmol/l paaston aikana;> tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl tai 11,1 mmol/l, jos satunnaistestaus] potilasta tulee tutkia edelleen diabetes mellituksen) tai tunnetun tai "uuden" hypotyreoosidiagnoosin varalta, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
• On aiemmin ottanut Actharin mistä tahansa syystä.
• Onko sinulla Acthar PI:ssä lueteltuja vasta-aiheita.
• Hänellä on ollut klusteripäänsärkyä, kroonista jännitystyyppistä päänsärkyä tai päänsärkyä, joka johtuu lääkkeiden liiallisesta käytöstä IHS:n ohjeiden mukaan kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lähtötilanteen aikana.
• On saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Kenellä on johtavan tutkijan näkemyksen mukaan sairaus, jonka vuoksi heitä ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen.