En tvåarmad studieutvärdering H.P. Acthar Injection Gel för behandling av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna, 18 till 60 år.
• Har en historia av kronisk migrän enligt den internationella huvudvärksklassificeringen, ICHD-2R (dvs. måste visa i genomsnitt >=15 huvudvärksdagar per månad, varav >=8 måste vara migrändagar eller >=8 dagars migränspecifika dagar akut medicin-ergotamin eller triptaner i minst 3 månader före studien.
• Måste visa minst >=8 migrändagar eller >=8 dagar av migränspecifika akuta mediciner-ergotamin eller triptaner under 30 dagars baslinjescreening.
• Kan skilja migrän från all annan huvudvärk de kan uppleva (t.ex. spänningshuvudvärk).
• Har tidigare misslyckats med minst en profylaktisk behandling, vilket kan inkludera anti-anfallsmediciner och/eller TCA som ordinerats för behandling av kronisk migrän.
• Måste betraktas som en icke-reagerande på tidigare behandling med Botox. Botox-misslyckande kommer att definieras av tidigare dokumentation (efter PI) eller som att ha mindre än 30 % minskning av huvudvärksdagar per månad på Botox.
• Kommer inte ha haft botulinumtoxin med på 4 månader innan studieinskrivning.

• Om en kvinna i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och 7, och använder, eller går med på att använda, under studiens varaktighet, en medicinskt acceptabel form av preventivmedel som bestämts av utredaren.

  1. Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet under hela studien och under ett tidsintervall efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av studieläkemedlet (minst 7 dagar); eller,
  2. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annat sätt oförmögen att bli gravid); eller,
  3. Sterilisering av manlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhet med publicerade data som visar lägsta förväntade felfrekvens är mindre än 1 % per år; eller,
  5. Dubbelbarriärmetod (dvs 2 fysiska barriärer ELLER 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel) under minst 1 månad före besök 1 och under hela studien; eller,
  6. Hormonella preventivmedel i minst 3 månader före besök 1 och under hela studien. Protokollnummer/v.1/06 jun 2012 7
• Måste vara vid allmänt god hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning vid baslinje, neurologisk undersökning och vitala tecken.

Exklusions kriterier:

• Kan inte förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler enligt protokollet.
• Är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar.
• Har en betydande systemisk sjukdom som är lika smärtsam eller mer smärtsam än migrän.
• Har en progressiv neurologisk störning som MS.
• Har en historia av kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS eller ett känt immunbristsyndrom som HIV.
• Har känslighet för proteiner av grisursprung.
• Har en känd eller "ny" diagnos av diabetes mellitus (om screening av blodsocker är misstänkt för diabetes [> eller lika med 126 mg/dL eller > eller lika med 7 mmol/L vid fastande;> eller lika med 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L vid slumpmässig testning] bör en patient utvärderas ytterligare för diabetes mellitus), eller en känd eller "ny" diagnos av hypotyreos som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.
• Har tidigare tagit Acthar av någon anledning.
• Har några kontraindikationer listade på Acthar PI.
• Har en historia av klusterhuvudvärk, kronisk huvudvärk av spänningstyp eller huvudvärk på grund av överanvändning av medicin enligt IHS-riktlinjerna, under de 3 månaderna före studieregistreringen eller under baslinjefasen.
• Har fått något annat undersökande läkemedel 30 dagar före registreringen i denna studie.
• Vem som enligt huvudutredaren har ett tillstånd som de inte bör skrivas in i studien för.