En To-arms studieevaluering H.P. Acthar Injection Gel i behandling av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne, 18 til 60 år.
• Har en historie med kronisk migrene som klassifisert av International Headache Classification, ICHD-2R (dvs. må demonstrere et gjennomsnitt på >=15 hodepinedager per måned, hvorav >=8 må være migrenedager eller >=8 dager med migrenespesifikke akutt medisin-ergotamin eller triptaner i minst 3 måneder før studien.
• Må demonstrere minst >=8 migrenedager eller >=8 dager med migrenespesifikke akutte medisiner - ergotamin eller triptaner i løpet av 30 dagers baselinescreening.
• Er i stand til å skille migrene fra enhver annen hodepine de kan oppleve (f.eks. spenningshodepine).
• Vil ha en tidligere historie med mislykket minst én profylaktisk behandling, som kan inkludere anti-anfallsmedisiner og/eller TCA-er foreskrevet for behandling av kronisk migrene.
• Må betraktes som en ikke-reagerende på tidligere behandling med Botox. Botox-svikt vil bli definert av tidligere dokumentasjon (etter PIs skjønn) eller som å ha mindre enn 30 % reduksjon av hodepinedager per måned på Botox.
• Vil ikke ha hatt botulinumtoksin med på 4 måneder før studieopptak.

• Hvis en kvinne i fertil alder, vil ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og 7, og bruker, eller samtykker i å bruke, i løpet av studien, en medisinsk akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren.

  1. Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamentet gjennom hele studien, og i et tidsintervall etter fullføring eller for tidlig seponering av studien for å ta høyde for eliminering av studiemedikamentet (minimum 7 dager); eller,
  2. Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte ute av stand til graviditet); eller,
  3. Sterilisering av mannlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhet med publiserte data som viser laveste forventede feilfrekvens er mindre enn 1 % per år; eller,
  5. Dobbel barrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel) i minst 1 måned før besøk 1 og gjennom hele studien; eller,
  6. Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før besøk 1 og gjennom hele studien. Protokollnummer/v.1/06 jun 2012 7
• Må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen.
• Er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
• Har en betydelig systemisk sykdom som er like smertefull eller mer smertefull enn migrene.
• Har en progressiv nevrologisk lidelse som MS.
• Har en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller et kjent immunsviktsyndrom som HIV.
• Har følsomhet for proteiner av svin opprinnelse.
• Har en kjent eller "ny" diagnose av diabetes mellitus (hvis screening av blodsukker er mistenkelig for diabetes [> eller lik 126 mg/dL eller > eller lik 7 mmol/l ved fastende;> eller lik 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L ved tilfeldig testing] bør en pasient vurderes videre for diabetes mellitus), eller en kjent eller "ny" diagnose av hypotyreose som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner.
• Har tidligere tatt Acthar uansett grunn.
• Har noen kontraindikasjoner oppført på Acthar PI.
• Har en historie med klyngehodepine, kronisk spenningshodepine eller hodepine på grunn av overbruk av medisiner i henhold til IHS-retningslinjene, i de 3 månedene før studieregistrering eller under baseline-fasen.
• Har mottatt noe annet undersøkende medikament 30 dager før registrering i denne studien.
• Hvem som etter hovedetterforskeren har en tilstand som de ikke bør meldes inn på studiet for.