Eine zweiarmige Studienauswertung H.P. Acthar Injektionsgel zur Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich, 18 bis 60 Jahre alt.
• Hat eine Vorgeschichte mit chronischer Migräne, wie sie von der Internationalen Kopfschmerzklassifikation, ICHD-2R, klassifiziert wird (d. h. muss durchschnittlich >=15 Kopfschmerztage pro Monat aufweisen, von denen >=8 Migränetage oder >=8 migränespezifische Tage sein müssen Akutmedikamente - Ergotamin oder Triptane für mindestens 3 Monate vor dem Studium.
• Muss mindestens > = 8 Migränetage oder > = 8 Tage migränespezifische Akutmedikamente - Ergotamin oder Triptane - während des 30-tägigen Baseline-Screenings nachweisen.
• Kann Migräne von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (z. B. Spannungskopfschmerz).
• Hat in der Vorgeschichte mindestens eine prophylaktische Behandlung versagt, die Anti-Anfall-Medikamente und / oder TCAs umfassen kann, die zur Behandlung von chronischer Migräne verschrieben wurden.
• Muss als Non-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Botox betrachtet werden. Botox-Versagen wird durch vorherige Dokumentation (nach Ermessen des PI) oder als weniger als 30 % Reduktion der Kopfschmerztage pro Monat auf Botox definiert.
• Hat in den 4 Monaten vor Studieneinschluss kein Botulinumtoxin erhalten.

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei den Besuchen 1 und 7 hat und für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet oder sich bereit erklärt, diese zu verwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt.

  1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Eliminierung des Studienmedikaments zu berücksichtigen (mindestens 7 Tage); oder,
  2. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur oder anderweitig nicht schwangerschaftsfähig); oder,
  3. Sterilisation des männlichen Partners; oder,
  4. Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten, die die niedrigste erwartete Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr zeigen; oder,
  5. Doppelte Barrieremethode (d. h. 2 physische Barrieren ODER 1 physische Barriere plus Spermizid) für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 und während der gesamten Studie; oder,
  6. Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und während der gesamten Studie. Protokollnummer/v.1/06 Juni 2012 7
• Muss bei allgemein guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Grunduntersuchung, neurologische Grunduntersuchung und Vitalzeichen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die laut Protokoll erforderlichen Kopfschmerzaufzeichnungen zu verstehen.
• Schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden, oder stillt.
• Hat eine signifikante systemische Erkrankung, die genauso schmerzhaft oder schmerzhafter ist als Migräne.
• Hat eine fortschreitende neurologische Erkrankung wie MS.
• Hat eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder eines bekannten Immunschwächesyndroms wie HIV.
• Hat Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein.
• Hat eine bekannte oder „neue“ Diagnose von Diabetes mellitus (wenn das Screening des Blutzuckers verdächtig auf Diabetes ist [> oder gleich 126 mg/dl oder > oder gleich 7 mmol/l, wenn nüchtern;> oder gleich 200 mg/dl oder 11,1 mmol/l bei zufälligen Tests] sollte ein Patient weiter auf Diabetes mellitus untersucht werden) oder eine bekannte oder „neue“ Diagnose einer Hypothyreose, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird.
• Hat Acthar zuvor aus irgendeinem Grund eingenommen.
• Hat irgendwelche Kontraindikationen, die auf dem Acthar PI aufgeführt sind.
• Hat eine Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz, chronischem Spannungskopfschmerz oder Kopfschmerz aufgrund von Medikamentenübergebrauch gemäß den IHS-Richtlinien in den 3 Monaten vor der Studieneinschreibung oder während der Baseline-Phase.
• Hat 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfmedikament erhalten.
• Wer nach Meinung des Hauptprüfarztes eine Erkrankung hat, für die er/sie nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.