Ocena badania dwuramiennego H.P. Acthar Injection Gel w leczeniu przewlekłych migren

Kryteria przyjęcia:

• Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 60 lat.
• Ma historię przewlekłej migreny, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, ICHD-2R (tj. musi wykazywać średnio >=15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego >=8 musi być dniami z migreną lub >=8 dniami specyficznymi dla migreny przyjmowanie ostrych leków – ergotaminy lub tryptanów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
• Musi wykazywać co najmniej >=8 dni migreny lub >=8 dni przyjmowania leków doraźnych specyficznych dla migreny – ergotaminy lub tryptanów podczas 30-dniowego podstawowego badania przesiewowego.
• Potrafi odróżnić migrenę od innych bólów głowy, których mogą doświadczać (np. napięciowy ból głowy).
• Ma wcześniejszą historię niepowodzenia co najmniej jednego leczenia profilaktycznego, które może obejmować leki przeciwdrgawkowe i / lub TCA przepisane w leczeniu przewlekłej migreny.
• Należy uznać, że nie reaguje na wcześniejsze leczenie botoksem. Awaria botoksu zostanie zdefiniowana na podstawie wcześniejszej dokumentacji (według uznania PI) lub jako mniej niż 30% redukcji dni bólu głowy miesięcznie na botoksie.
• Nie miał toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.

• Kobieta w wieku rozrodczym będzie miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i 7 oraz będzie stosować lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza.

  1. Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 7 dni); Lub,
  2. Chirurgicznie sterylne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę); Lub,
  3. Sterylizacja partnera; Lub,
  4. Wkładka wewnątrzmaciczna, której opublikowane dane wskazują na najniższy spodziewany wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie; Lub,
  5. Metoda podwójnej bariery (tj. 2 bariery fizyczne LUB 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania; Lub,
  6. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i podczas całego badania. Numer protokołu/v.1/06 czerwiec 2012 7
• Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, podstawowym badaniem fizykalnym, podstawowym badaniem neurologicznym i parametrami życiowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody lub pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem.
• Jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Ma poważną chorobę ogólnoustrojową, która jest równie bolesna lub bardziej bolesna niż migrena.
• Ma postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.
• Ma historię przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności, taki jak HIV.
• Ma wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego.
• ma znane lub „nowe” rozpoznanie cukrzycy (jeśli badanie przesiewowe glukozy we krwi jest podejrzane o cukrzycę [> lub równe 126 mg/dl lub > lub równe 7 mmol/l na czczo;> lub równe 200 mg/dl lub 11,1 mmol/l w przypadku badania losowego] pacjent powinien być dalej badany pod kątem cukrzycy) lub znanej lub „nowej” diagnozy niedoczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
• Wcześniej przyjmował Acthar z jakiegokolwiek powodu.
• Ma przeciwwskazania wymienione w Acthar PI.
• Ma historię klasterowego bólu głowy, przewlekłego napięciowego bólu głowy lub bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków zgodnie z wytycznymi IHS, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w fazie początkowej.
• Otrzymał jakikolwiek inny badany lek 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Kto w opinii kierownika badań ma schorzenie, z powodu którego nie powinien zostać włączony do badania.