Uma Avaliação de Estudo de Dois Braços H.P. Gel de injeção de Acthar no tratamento de enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

• Seja homem ou mulher, de 18 a 60 anos.
• Tem histórico de enxaqueca crônica conforme classificado pela Classificação Internacional de Cefaléia, ICHD-2R (ou seja, deve demonstrar uma média de >=15 dias de cefaléia por mês, dos quais >=8 devem ser dias de enxaqueca ou >=8 dias de enxaqueca específica medicação aguda - ergotamina ou triptanos por pelo menos 3 meses antes do estudo.
• Deve demonstrar pelo menos >=8 dias de enxaqueca ou >=8 dias de medicamentos agudos específicos para enxaqueca - ergotamina ou triptanos durante a triagem inicial de 30 dias.
• É capaz de diferenciar a enxaqueca de qualquer outra dor de cabeça que possa ter (por exemplo, cefaleia do tipo tensional).
• Terá um histórico anterior de falha em pelo menos um tratamento profilático, que pode incluir medicamentos anticonvulsivantes e/ou anticonvulsivantes prescritos para o tratamento da enxaqueca crônica.
• Deve ser considerado um não respondedor ao tratamento anterior com Botox. A falha do Botox será definida por documentação prévia (a critério do PI) ou como redução inferior a 30% dos dias de dor de cabeça por mês no Botox.
• Não terá recebido toxina botulínica nos 4 meses anteriores à inscrição no estudo.

• Se for mulher em idade fértil, terá um teste de gravidez de urina negativo nas Visitas 1 e 7 e usará ou concordará em usar, durante o estudo, uma forma de contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador.

  1. Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ao longo do estudo e por um intervalo de tempo após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento do estudo (mínimo de 7 dias); ou,
  2. Cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura tubária ou incapaz de engravidar); ou,
  3. Esterilização do parceiro masculino; ou,
  4. Dispositivo intrauterino com dados publicados mostrando a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou,
  5. Método de barreira dupla (ou seja, 2 barreiras físicas OU 1 barreira física mais espermicida) por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo; ou,
  6. Contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo. Número do protocolo/v.1/06 7 de junho de 2012
• Deve estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico inicial, exame neurológico inicial e sinais vitais.

Critério de exclusão:

• É incapaz de entender os requisitos do estudo, o consentimento informado ou os registros completos de dor de cabeça conforme exigido pelo protocolo.
• Está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
• Tem uma doença sistêmica significativa que é igualmente dolorosa ou mais dolorosa que a enxaqueca.
• Tem um distúrbio neurológico progressivo, como EM.
• Tem um histórico de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida, como HIV.
• Tem sensibilidade a proteínas de origem suína.
• Tem um diagnóstico conhecido ou 'novo' de diabetes mellitus (se a triagem de glicose no sangue for suspeita de diabetes [> ou igual a 126 mg/dL ou > ou igual a 7 mmol/L se em jejum;> ou igual a 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L se teste aleatório] um paciente deve ser avaliado para diabetes mellitus), ou um diagnóstico conhecido ou 'novo' de hipotireoidismo não adequadamente controlado com medicação.
• Já tomou Acthar por qualquer motivo.
• Tem alguma contra-indicação listada no Acthar PI.
• Tem um histórico de cefaléia em salvas, cefaleia do tipo tensional crônica ou cefaléia devido ao uso excessivo de medicamentos de acordo com as diretrizes do IHS, nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou durante a fase de linha de base.
• Recebeu qualquer outro medicamento investigativo 30 dias antes da inscrição neste estudo.
• Quem na opinião do Investigador Principal tem uma condição para a qual não deve ser inscrito no estudo.