Une évaluation d'étude à deux bras Acthar Injection Gel dans le traitement des migraines chroniques

Critère d'intégration:

• Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 60 ans.
• A des antécédents de migraine chronique selon la classification internationale des maux de tête, ICHD-2R (c'est-à-dire doit démontrer une moyenne de> = 15 jours de maux de tête par mois, dont> = 8 doivent être des jours de migraine ou> = 8 jours de migraine spécifique médicaments aigus - ergotamine ou triptans pendant au moins 3 mois avant l'étude.
• Doit démontrer au moins> = 8 jours de migraine ou> = 8 jours de médicaments aigus spécifiques à la migraine - ergotamine ou triptans pendant le dépistage de base de 30 jours.
• Est capable de différencier la migraine de tout autre mal de tête qu'il peut ressentir (par exemple, une céphalée de tension).
• Avoir des antécédents d'échec d'au moins un traitement prophylactique, qui peut inclure des médicaments anti-épileptiques et/ou des ATC prescrits pour le traitement de la migraine chronique.
• Doit être considéré comme un non-répondeur à un traitement antérieur avec Botox. L'échec du Botox sera défini par la documentation précédente (à la discrétion du PI) ou comme ayant moins de 30 % de réduction des jours de maux de tête par mois sur le Botox.
• N'aura pas eu de toxine botulique dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude.

• Si une femme en âge de procréer, aura un test de grossesse urinaire négatif lors des visites 1 et 7, et utilise ou accepte d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une forme de contraception médicalement acceptable telle que déterminée par l'investigateur.

  1. Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude tout au long de l'étude, et pendant un intervalle de temps après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament à l'étude (un minimum de 7 jours) ; ou,
  2. Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes ou autrement incapable de grossesse); ou,
  3. Stérilisation du partenaire masculin ; ou,
  4. Dispositif intra-utérin avec des données publiées indiquant que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1 % par an ; ou,
  5. Méthode à double barrière (c'est-à-dire 2 barrières physiques OU 1 barrière physique plus un spermicide) pendant au moins 1 mois avant la visite 1 et tout au long de l'étude ; ou,
  6. Contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et tout au long de l'étude. Numéro de protocole/v.1/06 juin 2012 7
• Doit être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique de base, l'examen neurologique de base et les signes vitaux.

Critère d'exclusion:

• Est incapable de comprendre les exigences de l'étude, le consentement éclairé ou les enregistrements complets des maux de tête, comme requis par le protocole.
• Est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite.
• A une maladie systémique importante qui est aussi douloureuse ou plus douloureuse que la migraine.
• A un trouble neurologique progressif tel que la SEP.
• A des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou un syndrome d'immunodéficience connu tel que le VIH.
• A une sensibilité aux protéines d'origine porcine.
• A un diagnostic connu ou « nouveau » de diabète sucré (si le dépistage de la glycémie est suspecté de diabète [> ou égal à 126 mg/dL ou > ou égal à 7 mmol/L si je suis à jeun ;> ou égal à 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L si test aléatoire] un patient doit être évalué davantage pour le diabète sucré), ou un diagnostic connu ou « nouveau » d'hypothyroïdie insuffisamment contrôlé par des médicaments.
• A déjà pris Acthar pour une raison quelconque.
• A des contre-indications répertoriées sur l'Acthar PI.
• A des antécédents d'algie vasculaire de la face, de céphalée de tension chronique ou de céphalée due à une surutilisation de médicaments selon les directives de l'IHS, dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la phase de référence.
• A reçu tout autre médicament expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude.
• Qui, de l'avis du chercheur principal, a une condition pour laquelle il ne devrait pas être inscrit à l'étude.