Two-Arm 연구 평가 H.P. 만성 편두통 치료에 사용되는 Acthar 주사 젤
2018년 7월 23일 업데이트: Laszlo L. Mechtler, M.D., Dent Neuroscience Research Center
H.P. 난치성 만성 편두통이 있는 성인의 치료에 사용되는 Acthar 주사 젤
이 소규모 연구는 보톡스를 포함한 여러 치료에 실패한 환자의 만성 편두통 치료에서 액타의 효능을 조사하기 위한 것입니다(월간 두통 일수가 기준선에서 30% 미만 감소한 것으로 정의됨).
발작 방지 약물의 광범위한 사용에도 불구하고 편두통이 이러한 약물에 반응하지 않는 상당수의 환자가 남아 있습니다.
편두통의 병리생리학은 신경 물질 칼시토닌 G 관련 단백질(CGRP), 물질 P 및 뉴로키닌 A가 대뇌 및 경막 혈관을 자극하는 삼차 신경 말단에서 방출되고 이러한 신경 전달이 편두통 관련 통증을 유발하는 것과 같습니다.
이 때문에 편두통 치료는 그에 따라 해당 수용체 부위를 하향 조절하는 쪽으로 향할 수 있습니다.
Acthar는 ACTH가 CGRP의 방출을 억제하는 것으로 나타났기 때문에 이 메커니즘을 통해 통증 완화를 제공할 수 있으며 외인성 ACTH가 CRH 방출 및 비만 세포 탈과립을 억제하므로 음성 피드백 루프를 통해 완화를 제공할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institute of Neurosciences
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 국제 두통 분류 ICHD-2R에 의해 분류된 만성 편두통의 병력이 있음(즉, 매월 평균 >=15 두통일을 보여야 하며, 그 중 >=8은 편두통 일이거나 >=8일은 편두통 특정일이어야 함) 연구 전 적어도 3개월 동안 급성 약물-에르고타민 또는 트립탄.
- 30일 기준선 스크리닝 동안 적어도 >=8일의 편두통 일 또는 >=8일의 편두통 특정 급성 약물(에르고타민 또는 트립탄)을 입증해야 합니다.
- 편두통을 경험할 수 있는 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
- 만성 편두통 치료를 위해 처방된 발작 방지 약물 및/또는 TCA를 포함할 수 있는 적어도 하나의 예방적 치료에 실패한 이전 병력이 있습니다.
- 이전 보톡스 치료에 무반응자로 간주되어야 합니다. 보톡스 실패는 이전 문서(PI의 재량에 따라)에 의해 정의되거나 보톡스에서 매달 두통 일수가 30% 미만 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 연구 등록 전 4개월 동안 보툴리눔 독소를 복용하지 않았을 것입니다.
가임 여성인 경우, 방문 1 및 7에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 조사자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 사용에 동의할 것입니다.
- 연구 전체에 걸쳐 연구 약물 투여 2주 전부터 성교를 완전히 금하고 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 연구 완료 또는 조기 중단 후 시간 간격 동안(최소 7일); 또는,
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술 또는 달리 임신이 불가능함), 또는,
- 남성 파트너의 불임; 또는,
- 가장 낮은 예상 실패율을 보이는 게시된 데이터가 있는 자궁 내 장치는 연간 1% 미만입니다. 또는,
- 1차 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 내내 이중 장벽 방법(즉, 2개의 물리적 장벽 또는 1개의 물리적 장벽 + 살정자제); 또는,
- 방문 1 전 적어도 3개월 동안 및 연구 내내 호르몬 피임제. 프로토콜 번호/v.1/06 2012년 6월 7
- 병력, 기본 신체 검사, 기본 신경학적 검사 및 활력 징후로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 필요한 연구 요구 사항, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 두통 기록을 이해할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 편두통과 동등하거나 더 고통스러운 심각한 전신 질환이 있습니다.
- MS와 같은 진행성 신경 장애가 있습니다.
- 다발성 경화증 이외의 만성 면역계 질환 또는 HIV와 같은 알려진 면역결핍 증후군의 병력이 있습니다.
- 돼지 유래 단백질에 민감합니다.
- 진성 당뇨병의 알려진 또는 '신규' 진단이 있는 경우(선별 혈당이 당뇨병으로 의심되는 경우[> 공복 시 126mg/dL 이상 또는 > 7mmol/L 이상,> 200mg/dL 이상 또는 무작위 검사의 경우 11.1mmol/L] 환자는 진성 당뇨병에 대해 추가 평가되어야 함), 또는 약물로 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증의 알려진 또는 '신규' 진단.
- 어떤 이유로든 이전에 Acthar를 복용했습니다.
- Acthar PI에 나열된 금기 사항이 있습니다.
- 연구 등록 전 3개월 또는 기준 단계 동안 IHS 가이드라인에 따른 약물 과다 사용으로 인한 군발 두통, 만성 긴장형 두통 또는 두통의 병력이 있는 자.
- 본 연구에 등록하기 30일 전에 다른 조사 약물을 투여받았습니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 등록해서는 안 되는 상태에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H.P. 액타젤 80IU
H.P. 액타르 겔 80IU(1.0ml)
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Acthar(40IU 또는 80IU)를 첫 번째 주에 5일 동안 피하 투여한 후 격일로 투여(다음 3주 동안 주 3회)
다른 이름들:
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실험적: H.P. 액타젤 40IU
H.P. 액타르 겔 40IU(0.5mL)
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Acthar(40IU 또는 80IU)를 첫 번째 주에 5일 동안 피하 투여한 후 격일로 투여(다음 3주 동안 주 3회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 두통 일수(40IU 및 80IU 그룹 모두)
기간: 30일 치료 후
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베이스라인 스크리닝 기간의 평균 두통 일수와 액타 치료(40IU 및 80IU 그룹 모두) 30일 후의 평균 총 두통 일수 비교
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30일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 두통 일수(40IU 및 80IU 그룹 모두)
기간: 30일 치료 후
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Acthar 치료 30일 후(40IU 및 80IU 그룹 모두) 총 두통 일수와 기준선 스크리닝 기간의 두통 일수 비교
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30일 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40IU 그룹의 두통 및 편두통 일수
기간: 30일 치료 후
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베이스라인 스크리닝 기간 동안 평균적으로 경험한 수와 비교하여 30일 치료 기간 동안 평균 40IU 경험에 대한 피험자의 두통 및 (별도의) 편두통 일수에 대한 계층적 분석.
통계적 유의성(p<.05)에 도달하면 80IU 피험자를 유사하게 분석합니다.
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30일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo L Mechtler, M.D., Dent Neurologic Institute
- 수석 연구원: John F Rothrock, M.D., Renown Institute for Neurosciences
- 수석 연구원: Roger K Cady, M.D., Clinvest
- 수석 연구원: Frederick G Freitag, M.D., Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTHAR (다른: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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