超音波内視鏡 (EUS) プロセッサの比較

内視鏡は通常、モニターに表示される画像を生成するプロセッサに接続されています。 FHではAloka 10というプロセッサを使用しています。 EU-ME 2 と呼ばれる新しいプロセッサがオリンパス社によって開発されています。この新しいプロセッサは FDA の承認を受けていますが、まだ商業的に発売されていません。 評価のためFHに貸し出されています。 私たちはこのプロセッサを客観的な方法で評価し、研究の承認を求めたいと考えています。

この研究では、処置中の内視鏡検査が 2 つの異なるプロセッサーに接続され、画像が生成されます。 どのプロセッサを最初に使用するかの選択は、内視鏡医の裁量によって決まります。 これにより、内視鏡を 2 回患者に取り外して再挿入する必要がなくなります。 コネクタのみが別のプロセッサに切り替わります。 したがって、患者に対するリスクは無視できます。

研究活動に必要な時間は5分から10分程度です。 この研究の期間中、両方のプロセッサーが処置室に設置されます。

次に医師は、画像の侵入深さ (観察された最も遠くの構造) と画像解像度 (膵臓の微妙な異常を評価) を記録します。 両方のプロセッサが各患者に使用されます。 各プロセッサのスコアは、上記のプライマリ エンドポイントを使用して手順ログに文書化されます。 CRF には患者情報は一切含まれません。 処置時に医師が閲覧した画像は、この研究の一部として保存または記録されません。

EUS は、ユニット内の経験豊富な内視鏡検査技師の 1 人によって標準的な方法で実行されます。 EUS が完了すると、手順は停止され、エコー内視鏡が患者から引き抜かれます。

その後、患者は標準的な方針に従って観察のため回復エリアに搬送されます。 適切な観察が満足のいくものであると判断された後、患者はユニットポリシーに従って退院します。