Endoskooppisen ultraääniprosessorin (EUS) vertailu
Kahden EUS-prosessorin mahdollinen vertailu haiman kuvantamiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden haiman kuvantamiseen käytetyn endoskooppisen ultraääniprosessorin (EUS) kuvanlaatua. Prosessorikuvia käytetään oikean kliinisen diagnoosin tekemiseen ja laadukkaampi kuvantaminen liittyy tarkempiin tuloksiin. Potilaiden hoitoa voidaan parantaa osana tätä tutkimusta kerättyjen tietojen ansiosta.
Kuvantamisen laatu on äärimmäisen tärkeää haiman varhaisten kasvainten ja sairauksien, kuten kroonisen haimatulehduksen, diagnosoinnissa. Kuvan laatu riippuu kahdesta tekijästä: kuvan tarkkuus ja tunkeutumissyvyys. Hyvä kuvantaminen mahdollistaa taudin varhaisen vaiheen diagnosoinnin ja helpottaa siten varhaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppi on yleensä kytketty prosessoriin, joka tuottaa kuvan, jota tarkastellaan näytöllä. FH:lla käytämme Aloka 10 -nimistä prosessoria. Olympus Corporation kehittää uutta prosessoria nimeltä EU-ME 2. Tämä uusi prosessori on FDA:n hyväksymä, mutta sitä ei ole vielä lanseerattu kaupallisesti. Se on lainattu FH:lle arvioitavaksi. Haluaisimme arvioida tätä prosessoria objektiivisesti ja näin ollen tutkimuksen hyväksymispyyntöä.
Tässä tutkimuksessa toimenpiteen aikana suoritettava endoskopia liitetään kahteen eri prosessoriin ja niistä luodaan kuvia. Ensin käytettävän prosessorin valinta on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan. Tämä ei edellytä endoskoopin poistamista ja asettamista uudelleen potilaaseen kahteen kertaan. Vain liitin vaihdetaan toiseen prosessoriin. Potilaalle aiheutuva riski on siis mitätön.
Tutkimustoimintaan kuluu aikaa 5-10 minuuttia. Molemmat prosessorit asennetaan työhuoneeseen tämän tutkimuksen ajaksi.
Lääkäri dokumentoi sitten kuvan tunkeutumissyvyyden (kauimpana nähty rakenne) ja kuvan resoluution (arvioimalla haiman hienovaraisten poikkeavuuksien varalta). Molempia prosessoreita käytetään jokaiselle potilaalle. Kunkin prosessorin pisteet dokumentoidaan prosessilokiin käyttämällä yllä kuvattua ensisijaista päätepistettä. CRF:llä ei ole potilastietoja. Lääkärin toimenpiteen aikana katsomia kuvia ei tallenneta tai tallenneta osana tätä tutkimusta.
EUS:n suorittaa tavalliseen tapaan yksi yksikön kokeneista endosonografeista. Kun EUS on valmis, toimenpide lopetetaan ja kaikuendoskooppi poistetaan potilaasta.
Tämän jälkeen potilaat kuljetetaan toipumisalueelle tarkkailua varten vakiokäytännön mukaisesti. Kun asianmukaiset havainnot on todettu tyydyttäviksi, potilaat kotiutetaan yksikkökäytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön haiman arvioimiseksi, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <19 vuotta Ei voida turvallisesti suorittaa EUS:ää mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aloka
kuvan laatu ja resoluutio
|
Kuvan laatua ja resoluutiota tarkastellaan Aloka-prosessorilla
Muut nimet:
kuvanlaatua ja resoluutiota tarkastellaan EU-me2:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvanlaatu
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata prosessoreita arvioimalla kuvan resoluutio ja tunkeutumissyvyys.
Tämä saavutetaan käyttämällä objektiivista pisteytysjärjestelmää, joka antaa yhden pisteen jokaisesta visualisoidusta rakenteesta.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta enintään 9:ään.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 409829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .