Сравнение процессоров эндоскопического ультразвука (ЭУС)
Проспективное сравнение двух процессоров EUS для визуализации поджелудочной железы
Основной целью этого исследования является сравнение качества изображения двух эндоскопических ультразвуковых (ЭУЗИ) процессоров, используемых для визуализации поджелудочной железы. Изображения процессора используются для постановки правильного клинического диагноза, а более высокое качество изображения связано с более точными результатами. Уход за пациентами может быть улучшен благодаря информации, собранной в рамках этого исследования.
Качество визуализации имеет первостепенное значение для диагностики ранних новообразований поджелудочной железы и таких заболеваний, как хронический панкреатит. Качество изображения определяется двумя факторами: разрешением изображения и глубиной проникновения. Хорошая визуализация позволяет диагностировать болезнь на ранней стадии и тем самым облегчает раннее лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскоп обычно подключается к процессору, который генерирует изображение, которое просматривается на мониторе. В FH мы используем процессор под названием Aloka 10. Корпорация Olympus разрабатывает новый процессор под названием EU-ME 2. Этот новый процессор одобрен FDA, но еще не поступил в продажу. Он был передан в аренду FH для оценки. Мы хотели бы объективно оценить этот процессор и, следовательно, запросить разрешение на исследование.
В этом исследовании эндоскопия во время процедуры будет подключена к двум разным процессорам, и будут генерироваться изображения. Выбор процессора, который будет использоваться первым, остается на усмотрение эндоскописта. Это не требует удаления и повторного введения эндоскопа пациенту в двух случаях. Только разъем будет переключен на другой процессор. Таким образом, риск для пациента незначителен.
Время, необходимое для исследовательской деятельности, будет составлять от 5 до 10 минут. Оба процессора будут установлены в процедурной комнате на время этого исследования.
Затем врач документирует глубину проникновения изображения (самая дальняя видимая структура) и разрешение изображения (оценивая поджелудочную железу на наличие тонких аномалий). Оба процессора будут использоваться для каждого пациента. Оценки для каждого процессора будут задокументированы в журнале процедур с использованием основной конечной точки, описанной выше. CRF не будет иметь никакой информации о пациенте. Изображения, просмотренные врачом во время процедуры, не будут сохраняться или записываться как часть этого исследования.
ЭУЗИ будет выполняться стандартным образом одним из опытных эндосонографов в отделении. После завершения ЭУЗИ процедура останавливается, а эхоэндоскоп извлекается из тела пациента.
Затем пациенты будут доставлены в зону восстановления для наблюдения в соответствии со стандартной политикой. После того, как соответствующие наблюдения будут сочтены удовлетворительными, пациенты будут выписаны в соответствии с политикой отделения.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут включены все пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Флориды для оценки состояния поджелудочной железы.
Критерий исключения:
Возраст <19 лет. Невозможно безопасно пройти ЭУЗИ по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алока
качество изображения и разрешение
|
Качество изображения и разрешение будут просматриваться с помощью процессора Aloka.
Другие имена:
качество изображения и разрешение будем смотреть на EU-me2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Основной конечной точкой исследования является сравнение процессоров путем оценки разрешения изображения и глубины проникновения.
Это будет достигнуто с помощью объективной системы подсчета очков, присваивающей один балл за каждую визуализируемую структуру.
Этот показатель будет варьироваться от 0 до максимум 9.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 409829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования качество изображения и разрешение
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция