Sammenligning av endoskopisk ultralyd (EUS) prosessor
Prospektiv sammenligning av to EUS-prosessorer for bildebehandling av bukspyttkjertelen
Hovedmålet for denne studien er å sammenligne bildekvaliteten til to endoskopiske ultralyd (EUS) prosessorer som brukes til avbildning av bukspyttkjertelen. Prosessorbilder brukes til å stille en korrekt klinisk diagnose og bildebehandling av høyere kvalitet er relatert til mer nøyaktige resultater. Pasientbehandlingen kan bli forbedret på grunn av informasjonen som samles inn som en del av denne studien.
Kvaliteten på bildediagnostikk er av største betydning for diagnostisering av tidlige neoplasmer i bukspyttkjertelen og sykdommer som kronisk pankreatitt. Bildekvaliteten er diktert av to faktorer: bildeoppløsning og penetrasjonsdybde. God bildediagnostikk muliggjør diagnostisering av sykdom i tidlig stadium og letter derved tidlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopet er vanligvis koblet til en prosessor som genererer et bilde som vises på en skjerm. Hos FH bruker vi en prosessor som heter Aloka 10. En ny prosessor er under utvikling av Olympus Corporation kalt EU-ME 2. Denne nye prosessoren er FDA-godkjent, men har ikke blitt lansert kommersielt ennå. Den er utlånt til FH for vurdering. Vi ønsker å vurdere denne prosessoren på en objektiv måte og derfor forespørselen om studiegodkjenning.
I denne studien vil endoskopien under prosedyren festes til to forskjellige prosessorer og bilder vil bli generert. Valget av hvilken prosessor som skal brukes først vil være etter endoskopistens skjønn. Dette krever ikke fjerning og gjeninnføring av endoskopet i pasienten ved to anledninger. Bare kontakten vil bli byttet til en annen prosessor. Så det er ubetydelig risiko for pasienten.
Tiden som kreves for forskningsaktiviteter vil være mellom 5-10 minutter. Begge prosessorene vil bli satt opp i prosedyrerommet i løpet av denne studien.
Legen vil da dokumentere penetrasjonsdybden til bildet (den fjerneste strukturen sett) og bildeoppløsningen (vurderer bukspyttkjertelen for subtile abnormiteter). Begge prosessorene vil bli brukt for hver pasient. Poengsummene for hver prosessor vil bli dokumentert til en prosedyrelogg ved å bruke det primære endepunktet beskrevet ovenfor. CRF vil ikke ha noen pasientinformasjon. Bilder som ble sett av legen på prosedyretidspunktet vil ikke bli lagret eller tatt opp som en del av denne studien.
EUS vil bli utført på standardmåten av en av de erfarne endosnografene i enheten. Når EUS er fullført, vil prosedyren bli stoppet og ekkoendoskopet trukket fra pasienten.
Pasienter vil deretter bli fraktet til oppsamlingsområdet for observasjon i henhold til standard retningslinjer. Etter at passende observasjoner anses som tilfredsstillende, vil pasientene bli utskrevet i henhold til enhetens retningslinjer.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som henvises til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av bukspyttkjertelen vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Alder <19 år Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aloka
bildekvalitet og oppløsning
|
Bildekvalitet og oppløsning vil bli sett med Aloka-prosessor
Andre navn:
bildekvalitet og oppløsning vil bli sett på EU-me2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildekvalitet
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne prosessorer ved å vurdere bildeoppløsning og penetrasjonsdybde.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke et objektivt poengsystem som tildeler ett poeng for hver visualisert struktur.
Denne poengsummen vil variere fra 0 til maksimalt 9.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 409829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .