Vergleich der Prozessoren für endoskopischen Ultraschall (EUS).
Prospektiver Vergleich zweier EUS-Prozessoren für die Bildgebung der Bauchspeicheldrüse
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bildqualität zweier endoskopischer Ultraschallprozessoren (EUS) zu vergleichen, die zur Bildgebung der Bauchspeicheldrüse verwendet werden. Prozessorbilder werden verwendet, um eine korrekte klinische Diagnose zu stellen, und eine qualitativ hochwertigere Bildgebung führt zu genaueren Ergebnissen. Die Patientenversorgung kann aufgrund der im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen verbessert werden.
Die Qualität der Bildgebung ist von größter Bedeutung für die Diagnose früher Neoplasien der Bauchspeicheldrüse und von Erkrankungen wie der chronischen Pankreatitis. Die Bildqualität wird durch zwei Faktoren bestimmt: Bildauflösung und Eindringtiefe. Eine gute Bildgebung ermöglicht die Diagnose von Erkrankungen im Frühstadium und erleichtert dadurch eine frühzeitige Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Endoskop ist normalerweise mit einem Prozessor verbunden, der ein Bild erzeugt, das auf einem Monitor angezeigt wird. An der FH verwenden wir einen Prozessor namens Aloka 10. Ein neuer Prozessor namens EU-ME 2 wird von der Olympus Corporation entwickelt. Dieser neue Prozessor ist von der FDA zugelassen, wurde aber noch nicht kommerziell eingeführt. Es wurde der FH zur Begutachtung ausgeliehen. Wir möchten diesen Prozessor objektiv bewerten und beantragen daher die Studiengenehmigung.
In dieser Studie wird die Endoskopie während des Eingriffs an zwei verschiedene Prozessoren angeschlossen und es werden Bilder erzeugt. Die Wahl, welcher Prozessor zuerst verwendet wird, liegt im Ermessen des Endoskopikers. Dies erfordert nicht, dass das Endoskop zweimal entfernt und wieder in den Patienten eingeführt wird. Lediglich der Anschluss wird auf einen anderen Prozessor umgestellt. Für den Patienten besteht also ein vernachlässigbares Risiko.
Der Zeitaufwand für Forschungsaktivitäten beträgt zwischen 5 und 10 Minuten. Beide Prozessoren werden für die Dauer dieser Studie im Behandlungsraum aufgestellt.
Anschließend dokumentiert der Arzt die Eindringtiefe des Bildes (die am weitesten entfernte sichtbare Struktur) und die Bildauflösung (Untersuchung der Bauchspeicheldrüse auf subtile Anomalien). Für jeden Patienten werden beide Prozessoren verwendet. Die Ergebnisse für jeden Prozessor werden in einem Verfahrensprotokoll dokumentiert, wobei der oben beschriebene primäre Endpunkt verwendet wird. Dem CRF liegen keine Patienteninformationen vor. Bilder, die der Arzt zum Zeitpunkt des Eingriffs betrachtet, werden im Rahmen dieser Studie nicht gespeichert oder aufgezeichnet.
Der EUS wird standardmäßig von einem der erfahrenen Endosonographen der Abteilung durchgeführt. Sobald die EUS abgeschlossen ist, wird der Eingriff abgebrochen und das Echoendoskop aus dem Patienten entfernt.
Die Patienten werden dann gemäß den Standardrichtlinien zur Beobachtung in den Aufwachbereich transportiert. Nachdem die entsprechenden Beobachtungen als zufriedenstellend erachtet wurden, werden die Patienten gemäß den Richtlinien der Einheit entlassen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse an die Endoskopieeinheit des Florida Hospital überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Alter <19 Jahre: Aus irgendeinem Grund kann eine EUS nicht sicher durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aloka
Bildqualität und Auflösung
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Bildqualität und Auflösung werden mit dem Aloka-Prozessor angezeigt
Andere Namen:
Bildqualität und Auflösung werden auf dem EU-me2 angezeigt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich von Prozessoren durch Bewertung der Bildauflösung und Eindringtiefe.
Dies wird mithilfe eines objektiven Bewertungssystems erreicht, bei dem für jede visualisierte Struktur ein Punkt vergeben wird.
Dieser Wert liegt zwischen 0 und maximal 9.
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bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 409829
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