Endoskopické ultrazvukové (EUS) porovnání procesorů
Prospektivní srovnání dvou EUS procesorů pro zobrazování pankreatu
Primárním cílem této studie je porovnat kvalitu obrazu dvou endoskopických ultrazvukových (EUS) procesorů používaných pro zobrazování pankreatu. Snímky z procesoru se používají ke stanovení správné klinické diagnózy a vyšší kvalita zobrazení souvisí s přesnějšími výsledky. Péče o pacienty se může zlepšit díky informacím shromážděným v rámci této studie.
Kvalita zobrazení je nanejvýš důležitá pro diagnostiku časných novotvarů slinivky břišní a onemocnění, jako je chronická pankreatitida. Kvalita obrazu je dána dvěma faktory: rozlišením obrazu a hloubkou průniku. Dobré zobrazení umožňuje diagnostiku časného stadia onemocnění a tím usnadňuje včasnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskop je obvykle připojen k procesoru, který generuje obraz, který je zobrazen na monitoru. Ve FH používáme procesor s názvem Aloka 10. Společnost Olympus Corporation vyvíjí nový procesor s názvem EU-ME 2. Tento nový procesor je schválen FDA, ale ještě nebyl komerčně uveden na trh. Byl zapůjčen FH k posouzení. Rádi bychom tohoto zpracovatele objektivně zhodnotili, a proto žádáme o schválení studie.
V této studii bude endoskopie během postupu připojena ke dvěma různým procesorům a budou generovány snímky. Volba, který procesor bude použit jako první, bude na uvážení endoskopisty. To nevyžaduje odstranění a opětovné zavedení endoskopu do pacienta při dvou příležitostech. Pouze konektor bude přepnut na jiný procesor. Riziko pro pacienta je tedy zanedbatelné.
Čas potřebný pro výzkumné aktivity se bude pohybovat mezi 5-10 minutami. Oba zpracovatelé budou po dobu této studie zřízeni v proceduře.
Lékař pak zdokumentuje hloubku průniku obrazu (nejvzdálenější viděná struktura) a rozlišení obrazu (vyhodnocení slinivky břišní na jemné abnormality). Oba procesory budou použity pro každého pacienta. Skóre pro každý procesor bude zdokumentováno do protokolu procedur pomocí primárního koncového bodu popsaného výše. CRF nebude mít žádné informace o pacientovi. Snímky zobrazené lékařem v době zákroku nebudou v rámci této studie uloženy ani zaznamenány.
EUS bude standardním způsobem prováděn jedním ze zkušených endosonografů na jednotce. Jakmile je EUS dokončena, postup se zastaví a echoendoskop se pacientovi stáhne.
Pacienti budou poté převezeni do zotavovací oblasti k pozorování podle standardních zásad. Poté, co budou příslušná pozorování považována za uspokojivá, budou pacienti propuštěni podle zásad jednotky.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
Věk <19 let Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aloka
kvalitu a rozlišení obrazu
|
Kvalita a rozlišení obrazu se zobrazí pomocí procesoru Aloka
Ostatní jména:
kvalitu obrazu a rozlišení bude možné sledovat na EU-me2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obrazu
Časové okno: až 2 měsíce
|
Primárním cílem studie je porovnat procesory posouzením rozlišení obrazu a hloubky průniku.
Toho bude dosaženo pomocí objektivního bodovacího systému přidělujícího jeden bod pro každou vizualizovanou strukturu.
Toto skóre se bude pohybovat od 0 do maximálně 9.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 409829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .