Comparaison des processeurs d'échographie endoscopique (EUS)

L'endoscope est généralement connecté à un processeur qui génère une image qui est visualisée sur un moniteur. Chez FH, nous utilisons un processeur appelé Aloka 10. Un nouveau processeur est en cours de développement par Olympus Corporation appelé EU-ME 2. Ce nouveau processeur est approuvé par la FDA, mais n'a pas encore été lancé commercialement. Il a été prêté à FH pour évaluation. Nous souhaitons évaluer ce processeur de manière objective et donc la demande d'approbation d'étude.

Dans cette étude, l'endoscopie pendant la procédure sera attachée à deux processeurs différents et des images seront générées. Le choix du processeur qui sera utilisé en premier sera à la discrétion de l'endoscopiste. Cela ne nécessite pas le retrait et la réintroduction de l'endoscope dans le patient à deux reprises. Seul le connecteur sera commuté sur un processeur différent. Le risque pour le patient est donc négligeable.

Le temps requis pour les activités de recherche sera compris entre 5 et 10 minutes. Les deux processeurs seront installés dans la salle de procédure pour la durée de cette étude.

Le médecin documentera ensuite la profondeur de pénétration de l'image (la structure la plus éloignée vue) et la résolution de l'image (évaluant le pancréas pour des anomalies subtiles). Les deux processeurs seront utilisés pour chaque patient. Les scores de chaque processeur seront documentés dans un journal de procédure, en utilisant le critère d'évaluation principal décrit ci-dessus. Le CRF ne disposera d'aucune information sur les patients. Les images visionnées par le médecin au moment de la procédure ne seront pas sauvegardées ou enregistrées dans le cadre de cette étude.

L'EUS sera effectuée de manière standard par l'un des endosonographes expérimentés de l'unité. Une fois l'EUS terminée, la procédure sera arrêtée et l'échoendoscope retiré du patient.

Les patients seront ensuite transportés vers la zone de récupération pour observation conformément à la politique standard. Une fois que les observations appropriées sont jugées satisfaisantes, les patients seront renvoyés conformément à la politique de l'unité.