Endoscopische echografie (EUS) processorvergelijking
Prospectieve vergelijking van twee EUS-processors voor beeldvorming van de pancreas
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de beeldkwaliteit van twee endoscopische echografie (EUS) processors die worden gebruikt voor beeldvorming van de alvleesklier. Processorbeelden worden gebruikt om een correcte klinische diagnose te stellen en beeldvorming van hogere kwaliteit is gerelateerd aan nauwkeurigere resultaten. De patiëntenzorg kan worden verbeterd dankzij de informatie die in het kader van dit onderzoek is verzameld.
De kwaliteit van de beeldvorming is van het grootste belang voor de diagnose van vroege neoplasmata in de pancreas en ziekten zoals chronische pancreatitis. De beeldkwaliteit wordt bepaald door twee factoren: beeldresolutie en penetratiediepte. Goede beeldvorming maakt de diagnose van de ziekte in een vroeg stadium mogelijk en vergemakkelijkt daardoor een vroege behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De endoscoop is meestal aangesloten op een processor die een beeld genereert dat op een monitor wordt bekeken. Bij FH gebruiken we een processor genaamd Aloka 10. Er wordt een nieuwe processor ontwikkeld door Olympus Corporation genaamd EU-ME 2. Deze nieuwe processor is door de FDA goedgekeurd, maar is nog niet commercieel gelanceerd. Het is uitgeleend aan FH voor evaluatie. Deze verwerker willen we graag objectief evalueren en vandaar de aanvraag voor studiegoedkeuring.
In dit onderzoek wordt de endoscopie tijdens de procedure op twee verschillende processors aangesloten en worden er beelden gegenereerd. De keuze van welke processor als eerste wordt gebruikt, is ter beoordeling van de Endoscopist. Dit vereist niet dat de endoscoop bij twee gelegenheden moet worden verwijderd en opnieuw bij de patiënt moet worden ingebracht. Alleen de connector wordt overgeschakeld naar een andere processor. Er is dus een verwaarloosbaar risico voor de patiënt.
De tijd die nodig is voor onderzoeksactiviteiten zal tussen de 5-10 minuten zijn. Beide processors zullen tijdens de duur van dit onderzoek in de behandelkamer staan opgesteld.
De arts documenteert vervolgens de penetratiediepte van het beeld (de verste structuur die wordt gezien) en de beeldresolutie (waarbij de pancreas wordt beoordeeld op subtiele afwijkingen). Voor elke patiënt worden beide processors gebruikt. De scores voor elke processor worden gedocumenteerd in een procedurelogboek, gebruikmakend van het hierboven beschreven primaire eindpunt. Het CRF heeft geen patiëntgegevens. Beelden die de arts tijdens de procedure heeft bekeken, worden niet opgeslagen of geregistreerd als onderdeel van dit onderzoek.
EUS wordt op de standaardmanier uitgevoerd door een van de ervaren endosonografen op de afdeling. Zodra de EUS is voltooid, wordt de procedure gestopt en wordt de echoendoscoop teruggetrokken uit de patiënt.
Patiënten worden vervolgens volgens het standaardbeleid voor observatie naar het verkoevergebied vervoerd. Nadat passende observaties als bevredigend worden beschouwd, worden patiënten ontslagen volgens het beleid van de eenheid.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de endoscopie-eenheid van het Florida Hospital voor beoordeling van de pancreas, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <19 jaar Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aloka
beeldkwaliteit en resolutie
|
De beeldkwaliteit en resolutie worden bekeken met behulp van de Aloka-processor
Andere namen:
beeldkwaliteit en resolutie worden bekeken op de EU-me2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van processors door de beeldresolutie en penetratiediepte te beoordelen.
Dit wordt bereikt met behulp van een objectief scoresysteem waarbij één punt wordt toegekend voor elke gevisualiseerde structuur.
Deze score loopt van 0 tot maximaal 9.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 409829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .