Comparación de procesadores de ultrasonido endoscópico (EUS)
Comparación prospectiva de dos procesadores EUS para imágenes del páncreas
El objetivo principal de este estudio es comparar la calidad de imagen de dos procesadores de ultrasonido endoscópico (EUS) utilizados para obtener imágenes del páncreas. Las imágenes del procesador se utilizan para realizar un diagnóstico clínico correcto y las imágenes de mayor calidad se relacionan con resultados más precisos. La atención al paciente puede mejorar debido a la información recopilada como parte de este estudio.
La calidad de las imágenes es de suma importancia para el diagnóstico temprano de neoplasias en el páncreas y enfermedades como la pancreatitis crónica. La calidad de la imagen depende de dos factores: la resolución de la imagen y la profundidad de penetración. Una buena imagen permite el diagnóstico de la enfermedad en etapa temprana y, por lo tanto, facilita el tratamiento temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endoscopio generalmente está conectado a un procesador que genera una imagen que se ve en un monitor. En FH, usamos un procesador llamado Aloka 10. Olympus Corporation está desarrollando un nuevo procesador llamado EU-ME 2. Este nuevo procesador está aprobado por la FDA, pero aún no se ha lanzado comercialmente. Ha sido cedida a FH para su evaluación. Nos gustaría evaluar este procesador de manera objetiva y de ahí la solicitud de aprobación del estudio.
En este estudio, la endoscopia durante el procedimiento se conectará a dos procesadores diferentes y se generarán imágenes. La elección de qué procesador se utilizará primero quedará a criterio del endoscopista. Esto no requiere la extracción y reintroducción del endoscopio en el paciente en dos ocasiones. Solo el conector se cambiará a un procesador diferente. Por lo tanto, el riesgo para el paciente es insignificante.
El tiempo requerido para las actividades de investigación será de 5 a 10 minutos. Ambos procesadores se instalarán en la sala de procedimientos durante la duración de este estudio.
Luego, el médico documentará la profundidad de penetración de la imagen (la estructura más lejana vista) y la resolución de la imagen (evaluando el páncreas en busca de anomalías sutiles). Ambos procesadores se utilizarán para cada paciente. Las puntuaciones de cada procesador se documentarán en un registro de procedimiento, utilizando el criterio de valoración principal descrito anteriormente. El CRF no tendrá ninguna información del paciente. Las imágenes vistas por el médico en el momento del procedimiento no se guardarán ni registrarán como parte de este estudio.
La USE se realizará de la forma estándar por uno de los endosonógrafos experimentados de la unidad. Una vez completada la USE, se detendrá el procedimiento y se retirará el ecoendoscopio del paciente.
Luego, los pacientes serán transportados al área de recuperación para observación según la política estándar. Después de que las observaciones apropiadas se consideren satisfactorias, los pacientes serán dados de alta según la política de la unidad.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Florida Hospital para la evaluación del páncreas.
Criterio de exclusión:
Edad <19 años Incapaz de someterse con seguridad a la USE por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aloka
calidad de imagen y resolucion
|
La calidad y la resolución de la imagen se verán con el procesador Aloka
Otros nombres:
la calidad de imagen y la resolución se verán en EU-me2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
El punto final principal del estudio es comparar procesadores evaluando la resolución de imagen y la profundidad de penetración.
Esto se logrará utilizando un sistema de puntuación objetivo asignando un punto por cada estructura visualizada.
Esta puntuación oscilará entre 0 y un máximo de 9.
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatitis
-
Changhai HospitalDesconocidoPancreatitis crónica | Pancreatitis crónica idiopáticaPorcelana
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamientoFibrosis | Inflamación | Pancreatitis | Pancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Pancreatitis recurrenteDinamarca
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónica | Pancreatitis recurrente agudaEstados Unidos
-
Tianjin Nankai HospitalTerminado
-
Changhai HospitalInscripción por invitaciónPancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Gente sanaPorcelana
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Terminado
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminado
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos