Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) processor sammenligning

12. april 2016 opdateret af: AdventHealth

Prospektiv sammenligning af to EUS-processorer til billeddannelse af bugspytkirtlen

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne billedkvaliteten af ​​to endoskopiske ultralyds (EUS) processorer, der bruges til billeddannelse af bugspytkirtlen. Processorbilleder bruges til at stille en korrekt klinisk diagnose, og billeddannelse af højere kvalitet er relateret til mere nøjagtige resultater. Patientbehandlingen kan blive forbedret på grund af de oplysninger, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse.

Kvaliteten af ​​billeddannelse er af yderste vigtighed for diagnosticering af tidlige neoplasmer i bugspytkirtlen og sygdomme som kronisk pancreatitis. Billedkvaliteten er dikteret af to faktorer: billedopløsning og penetrationsdybde. God billeddiagnostik muliggør diagnosticering af tidlig sygdom og letter derved tidlig behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopet er normalt forbundet med en processor, der genererer et billede, som ses på en skærm. Hos FH bruger vi en processor kaldet Aloka 10. En ny processor er ved at blive udviklet af Olympus Corporation kaldet EU-ME 2. Denne nye processor er FDA godkendt, men er ikke blevet lanceret kommercielt endnu. Den er udlånt til FH til vurdering. Vi vil gerne vurdere denne processor på en objektiv måde og derfor anmodningen om studiegodkendelse.

I denne undersøgelse vil endoskopien under proceduren blive knyttet til to forskellige processorer, og billeder vil blive genereret. Valget af, hvilken processor der vil blive brugt først, vil være efter endoskopistens skøn. Dette kræver ikke fjernelse og genindføring af endoskopet i patienten ved to lejligheder. Kun stikket vil blive skiftet til en anden processor. Så der er ubetydelig risiko for patienten.

Den nødvendige tid til forskningsaktiviteter vil være mellem 5-10 minutter. Begge processorer vil blive opsat i procedurerummet i denne undersøgelses varighed.

Lægen vil derefter dokumentere dybden af ​​billedets penetration (den fjerneste struktur set) og billedopløsningen (vurderer bugspytkirtlen for subtile abnormiteter). Begge processorer vil blive brugt til hver patient. Scoringerne for hver processor vil blive dokumenteret til en procedurelog ved hjælp af det primære endepunkt beskrevet ovenfor. CRF vil ikke have nogen patientoplysninger. Billeder set af lægen på tidspunktet for proceduren vil ikke blive gemt eller optaget som en del af denne undersøgelse.

EUS vil blive udført på standardmåden af ​​en af ​​de erfarne endosografer i enheden. Når EUS er afsluttet, vil proceduren blive stoppet og ekkoendoskopet trukket tilbage fra patienten.

Patienter vil derefter blive transporteret til opvågningsområdet til observation i henhold til standardpolitikken. Efter passende observationer anses for tilfredsstillende, vil patienterne blive udskrevet i henhold til enhedspolitikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtlen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der henvises til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtlen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Alder <19 år Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aloka
billedkvalitet og opløsning
Billedkvalitet og opløsning vil blive set ved hjælp af Aloka-processor
Andre navne:
  • Aloka
billedkvalitet og opløsning vil blive vist på EU-me2
Andre navne:
  • EU-me2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: op til 2 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne processorer ved at vurdere billedopløsning og penetrationsdybde. Dette vil blive opnået ved hjælp af et objektivt scoringssystem, der tildeler et point for hver visualiseret struktur. Denne score vil variere fra 0 til maksimalt 9.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med billedkvalitet og opløsning

3
Abonner