- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814631
Endoskopisk ultralyd (EUS) processor sammenligning
Prospektiv sammenligning af to EUS-processorer til billeddannelse af bugspytkirtlen
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne billedkvaliteten af to endoskopiske ultralyds (EUS) processorer, der bruges til billeddannelse af bugspytkirtlen. Processorbilleder bruges til at stille en korrekt klinisk diagnose, og billeddannelse af højere kvalitet er relateret til mere nøjagtige resultater. Patientbehandlingen kan blive forbedret på grund af de oplysninger, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse.
Kvaliteten af billeddannelse er af yderste vigtighed for diagnosticering af tidlige neoplasmer i bugspytkirtlen og sygdomme som kronisk pancreatitis. Billedkvaliteten er dikteret af to faktorer: billedopløsning og penetrationsdybde. God billeddiagnostik muliggør diagnosticering af tidlig sygdom og letter derved tidlig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopet er normalt forbundet med en processor, der genererer et billede, som ses på en skærm. Hos FH bruger vi en processor kaldet Aloka 10. En ny processor er ved at blive udviklet af Olympus Corporation kaldet EU-ME 2. Denne nye processor er FDA godkendt, men er ikke blevet lanceret kommercielt endnu. Den er udlånt til FH til vurdering. Vi vil gerne vurdere denne processor på en objektiv måde og derfor anmodningen om studiegodkendelse.
I denne undersøgelse vil endoskopien under proceduren blive knyttet til to forskellige processorer, og billeder vil blive genereret. Valget af, hvilken processor der vil blive brugt først, vil være efter endoskopistens skøn. Dette kræver ikke fjernelse og genindføring af endoskopet i patienten ved to lejligheder. Kun stikket vil blive skiftet til en anden processor. Så der er ubetydelig risiko for patienten.
Den nødvendige tid til forskningsaktiviteter vil være mellem 5-10 minutter. Begge processorer vil blive opsat i procedurerummet i denne undersøgelses varighed.
Lægen vil derefter dokumentere dybden af billedets penetration (den fjerneste struktur set) og billedopløsningen (vurderer bugspytkirtlen for subtile abnormiteter). Begge processorer vil blive brugt til hver patient. Scoringerne for hver processor vil blive dokumenteret til en procedurelog ved hjælp af det primære endepunkt beskrevet ovenfor. CRF vil ikke have nogen patientoplysninger. Billeder set af lægen på tidspunktet for proceduren vil ikke blive gemt eller optaget som en del af denne undersøgelse.
EUS vil blive udført på standardmåden af en af de erfarne endosografer i enheden. Når EUS er afsluttet, vil proceduren blive stoppet og ekkoendoskopet trukket tilbage fra patienten.
Patienter vil derefter blive transporteret til opvågningsområdet til observation i henhold til standardpolitikken. Efter passende observationer anses for tilfredsstillende, vil patienterne blive udskrevet i henhold til enhedspolitikken.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der henvises til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtlen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Alder <19 år Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aloka
billedkvalitet og opløsning
|
Billedkvalitet og opløsning vil blive set ved hjælp af Aloka-processor
Andre navne:
billedkvalitet og opløsning vil blive vist på EU-me2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billede kvalitet
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne processorer ved at vurdere billedopløsning og penetrationsdybde.
Dette vil blive opnået ved hjælp af et objektivt scoringssystem, der tildeler et point for hver visualiseret struktur.
Denne score vil variere fra 0 til maksimalt 9.
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 409829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med billedkvalitet og opløsning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University of BeykentAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater